Art. 46.
(Attuazione della direttiva 2009/107/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 settembre 2009, recante modifica della direttiva
98/8/CE, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, per quanto
riguarda l'estensione di determinati periodi di tempo)
1. Al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, sono apportate le
seguenti modifiche:
a) all'articolo 13:
1) al comma 1, lettera c), numero 1), le parole: «per un periodo di
dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di
quattordici anni»;
2) al comma 2, lettera c), numero 1), le parole: «per un periodo di
dieci anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di
quattordici anni»;
b) all'articolo 17, comma 1, le parole: «per un periodo di dieci
anni» sono sostituite dalle seguenti: «per un periodo di quattordici
anni».
Note all'art. 46.
- Si riporta il testo degli articoli 13 e17 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 (Attuazione della
direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di
biocidi) come modificati dalla presente legge:
«Art. 13 (Utilizzazione dei dati in possesso del Ministero
della sanita' a beneficio di altri richiedenti). - 1. Il
Ministero della sanita' non puo' utilizzare le informazioni
di cui all'art. 9, relative ad un principio attivo, a
beneficio di un secondo o di altri richiedenti a meno che
non ricorra una delle seguenti condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti dispongono di una
lettera di accesso che autorizza l'uso delle informazioni;
b) nel caso di un principio attivo che non sia gia' sul
mercato alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di
quindici anni a decorrere dalla data in cui il principio e'
iscritto per la prima volta negli elenchi comunitari;
c) nel caso di un principio attivo presente in commercio
alla data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di quattordici anni dalla predetta data
per le informazioni presentate ai fini dell'applicazione
del presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni dall'iscrizione di un
principio attivo per quanto concerne le informazioni
presentate per la prima volta a sostegno della prima
iscrizione del principio stesso o di un altro tipo di
prodotto per quel principio attivo;
d) nel caso di informazioni supplementari presentate per la
prima volta, per mutamento dei requisiti di iscrizione o
per mantenimento dell'iscrizione, per un periodo di cinque
anni dalla data della decisione dopo il ricevimento delle
informazioni supplementari, a meno che il periodo di cinque
anni non scada prima del periodo di cui al comma 1, lettere
b) e c); in tal caso, il termine di cinque anni e'
prolungato fino alla scadenza dei periodi summenzionati.
2. Il Ministero della sanita' non puo' utilizzare le
informazioni di cui all'art. 9, relative ad un biocida e ad
un biocida a basso rischio, a beneficio di un secondo o di
altri richiedenti a meno che non ricorra una delle seguenti
condizioni:
a) il secondo o gli altri richiedenti dispongono di una
lettera di accesso che autorizza l'uso delle informazioni;
b) nel caso di un biocida o di un biocida a basso rischio
contenente un principio attivo che non sia gia' sul mercato
alla data del 14 maggio 2000, per un periodo di dieci anni
a decorrere dalla data in cui e' stata concessa la prima
autorizzazione;
c) nel caso di un biocida o di un biocida a basso rischio
contenente un principio attivo presente in commercio alla
data del 14 maggio 2000:
1) per un periodo di quattordici anni dalla predetta data
per le informazioni presentate ai fini dell'applicazione
del presente decreto;
2) per un periodo di dieci anni dall'iscrizione di un
principio attivo negli elenchi dei biocidi di cui all'art.
11 per quanto concerne le informazioni presentate per la
prima volta a sostegno della prima iscrizione del principio
stesso o di un altro tipo di prodotto per quel principio
attivo;
d) nel caso di informazioni presentate per la prima volta,
per mutamento delle condizioni di autorizzazione o di
registrazione di un biocida o per mantenimento
dell'iscrizione, per un periodo di cinque anni dalla data
della decisione dopo il ricevimento delle informazioni
supplementari, a meno che il periodo di cinque anni non
scada prima del periodo di cui alle lettere b) e c); in tal
caso, il termine di cinque anni e' prolungato fino alla
scadenza dei periodi summenzionati.
3. Le informazioni indicate ai commi 1 e 2 possono essere
utilizzate dal Ministero della sanita' nell'ambito della
procedura finalizzata all'adozione della decisione di cui
all'art. 12, comma 8.».
«Art. 17 (Misure transitorie). - 1. In ulteriore deroga
agli articoli 3, comma 1, 4, comma 1, 7, comma 1, e 9,
commi 2 e 4 e fatte salve le disposizioni del comma 2, il
Ministero della sanita', per un periodo di quattordici anni
decorrente dal 14 maggio 2000, puo' applicare la normativa
in materia di immissione di biocidi sul mercato recata dal
decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392. In particolare il Ministero della sanita' puo'
autorizzare, ai sensi dell'art. 2 del citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 392 del 1998, l'immissione
sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non
compresi negli elenchi dei biocidi di cui all'art. 11, che
si trovano sul mercato alla predetta data quali principi
attivi di un biocida per scopi diversi da quelli della
ricerca e sviluppo scientifici e di processo come definiti
dall'art. 2, comma 1, lettere f) e g) del decreto
legislativo n. 52 del 1997, e successive modificazioni.
2. In seguito alla decisione, adottata in sede comunitaria
secondo le procedure degli articoli 16, paragrafi 3 e 4,
28, paragrafo 3, e 34, paragrafo 1, della direttiva
98/8/CE, di includere o non includere un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o di
limitarne l'immissione sul mercato o l'uso, il Ministero
della sanita' revoca o modifica, a seconda dei casi, le
autorizzazioni o le registrazioni.
3. Nel periodo transitorio di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni in materia di informazione nel settore
delle norme e delle regolamentazioni tecniche di cui alla
direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 22 giugno 1998.».