Art. 10
Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme
sull'innovativita' terapeutica
1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 54, dopo il comma 4 e' aggiunto il seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all'AIFA da parte del titolare dell'officina, e' effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente
attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della
salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti
derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai
medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di
fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli
interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di
produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell'articolo 73 e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo:«In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i
radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollino
farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanita' in
data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell'articolo 130 e' sostituito dal seguente:
«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della
commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei
dati di vendita secondo le modalita' previste dal decreto del
Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo.»;
d) il comma 12 dell'articolo 130 e' abrogato;
e) il comma 23 dell'articolo 148 e' abrogato;
f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole: «La
sospensione e' disposta in caso di lievi irregolarita' di cui al
comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione e' disposta,
altresi', quando le irregolarita' di cui ai commi 2 e 3 risultano di
lieve entita'».
2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il
rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare
l'immediata disponibilita' agli assistiti dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le
aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, di seguito
AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima
Commissione, il requisito della innovativita' terapeutica di
particolare rilevanza.
3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentemente
dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri
o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorita'
regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche.
4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti di
innovativita' riconosciuti a un medicinale, fornendo la
documentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l'AIFA
sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la
questione affinche' la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione
regionale e esprima un motivato parere.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
tenute ad aggiornare, con periodicita' almeno semestrale, i prontuari
terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale,
elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte
di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di
guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonche' a trasmetterne copia all'AIFA.
6. Presso l'AIFA, e' istituito, senza nuovi oneri a carico della
finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari
terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo
e' a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticita' nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione e
l'aggiornamento degli stessi.