Art. 5 
 
Disposizioni volte al recepimento della direttiva 2010/84/UE  del  15
  dicembre  2010,  relativa  alla  farmacovigilanza.   Procedura   di
  infrazione 2012/0372 
 
  1. Nell'ambito del sistema di farmacovigilanza di cui al titolo  IX
del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  e  successive
modificazioni,  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, di cui  all'articolo  6,  comma  2  dello  stesso  decreto
legislativo, nomina, nell'ambito  della  propria  organizzazione,  un
responsabile  dell'istituzione  e  della  gestione  del  sistema   di
farmacovigilanza,  persona   fisica,   tra   soggetti   adeguatamente
qualificati, con documentata  esperienza  in  tutti  gli  aspetti  di
farmacovigilanza,  che  risiede  e  svolge   la   propria   attivita'
nell'Unione europea. Sono fatti salvi gli incarichi attribuiti  sulla
medesima materia alla data di entrata in vigore del decreto di cui al
comma 3. 
  2. Il titolare dell'autorizzazione  alla  immissione  in  commercio
deve: 
    a) mantenere e porre a disposizione su  richiesta  dell'autorita'
competente,   un   fascicolo   di   riferimento   del   sistema    di
farmacovigilanza; 
    b) individuare e implementare idonee  soluzioni  organizzative  e
procedurali per la gestione del rischio per ogni medicinale,  nonche'
elaborare un apposito piano di gestione, da aggiornare, tenendo conto
di  nuovi  rischi,  del  contenuto   dei   medesimi,   del   rapporto
rischio/beneficio per ogni medicinale; 
    c) monitorare i risultati dei provvedimenti volti  a  ridurre  al
minimo i rischi previsti dal piano di gestione del  rischio  o  quali
condizioni dell'AIC. 
  3. Entro sessanta giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del
presente  decreto,  sono  individuate,  con  decreto  di  natura  non
regolamentare del Ministro della salute, di concerto con  i  Ministri
per gli affari europei, degli affari esteri, dello sviluppo economico
e dell'economia e delle finanze,  sentita  la  Conferenza  permanente
Stato-Regioni  e  province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  da
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  le
procedure operative e le soluzioni tecniche per un'efficace azione di
farmacovigilanza con particolare riguardo: 
    a)   agli   studi   sulla   sicurezza    dopo    l'autorizzazione
all'immissione in commercio; 
    b) al  rispetto,  degli  obblighi  sulla  registrazione  o  sulla
comunicazione delle sospette reazioni avverse ad un medicinale; 
    c) al rispetto delle condizioni o restrizioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale; 
    d) agli ulteriori obblighi del titolare dell'autorizzazione  alla
immissione in commercio; 
    e) ai casi in cui risulti necessario  adire  il  Comitato  per  i
medicinali per uso umano o il Comitato di valutazione dei rischi  per
la farmacovigilanza di cui alla direttiva 2001/83/CE  del  Parlamento
europeo  e  del  Consiglio  del  6   novembre   2001   e   successive
modificazioni; 
    f) alla procedura ispettiva degli stabilimenti e dei locali  dove
si  effettuano  la  produzione,  l'importazione,   il   controllo   e
l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive  utilizzate
come materie prime nella produzione di medicinali; 
    g) al sistema nazionale  di  farmacovigilanza  e  al  ruolo  e  i
compiti dell'Agenzia italiana del farmaco; 
    h) alle  disposizioni  concernenti  il  titolare  dell'AIC  e  le
eventuali deroghe alle disposizioni concernenti il titolare dell'AIC; 
    i) alla gestione dei fondi di farmacovigilanza; 
    l) al sistema delle comunicazioni; 
    m) alla registrazione di sospette reazioni avverse da  parte  del
titolare di AIC; 
    n) ai rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  del
medicinale (PSUR); 
    o) agli obblighi a  carico  delle  strutture  e  degli  operatori
sanitari; 
    p) alla regolamentazione della procedura d'urgenza. 
  4. Dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al  comma  3,
sono abrogate le  disposizioni  di  cui  al  Titolo  IX  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni. 
  5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  che
omette di informare l'EMA e l'AIFA di rischi nuovi o  rischi  che  si
sono modificati o modifiche del rapporto rischio-beneficio e'  punito
con la sanzione amministrativa pecuniaria a  euro  ventimila  a  euro
centoventimila. 
  6. Il responsabile della farmacovigilanza di cui al  comma  1,  che
viola gli  obblighi  ad  esso  ascritti  e'  soggetto  alla  sanzione
amministrativa pecuniaria da euro diecimila a euro sessantamila. 
  7. Le disposizioni di cui ai commi 5 e 6 entrano  in  vigore  dalla
data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3.