Art. 9.
                    Monitoraggio delle confezioni
  1.   Ai   fini   dei  sistemi  di  qualita'  attualmente  applicati
nell'intero  settore  farmaceutico,  ed  in  attesa  dell'avvio di un
sistema  informatizzato centrale di monitoraggio delle confezioni dei
medicinali  all'interno  del sistema distributivo presso la Direzione
generale  della  valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, le
letture,  le  registrazioni  e  le  archiviazioni  di cui al comma 14
dell'art.  85  della legge 23 dicembre 2000, n. 388, sono effettuate,
preferibilmente, attraverso sistemi automatici di lettura.
  2.  Per  consentire l'individuazione delle responsabilita' connesse
con la mancata o non corretta archiviazione dei dati di cui al citato
comma  14,  i  documenti  che,  ai  sensi delle disposizioni vigenti,
accompagnano  i  farmaci  erogabili  dal Servizio sanitario nazionale
lungo la catena distributiva, sono corredati o integrati da un elenco
redatto,  anche  su supporto informatico, a cura del responsabile del
sistema  di qualita' o del direttore tecnico dell'azienda produttrice
o  dell'azienda di distribuzione intermedia, riportante i prodotti ed
i  relativi  codici  di numerazione progressiva. L'accettazione della
merce  attesta  la corretta individuazione e numerazione dei prodotti
consegnati,   con   conseguente  assunzione  di  responsabilita'  del
ricevente in ordine al loro impiego successivo.
  3.  Eventuali  modifiche  ai  requisiti  tecnici  della numerazione
progressiva delle confezioni dei medicinali, che si dovessero rendere
necessarie  per adeguamenti alla evoluzione tecnologica del settore o
per   semplificazioni   procedurali,   saranno   adottate  attraverso
l'emanazione di un apposito decreto ministeriale.