Allegato
DISCIPLINARE TECNICO
1. Caratteristiche del bollino autoadesivo.
1.1 Dimensioni.
Le dimensioni del bollino sono fissate in mm 40 (larghezza) per
mm 25 (altezza). La larghezza dello strato superiore e' fissata in mm
35. La conformazione del bollino e' riprodotta nella figura 1
riportata alla fine del presente paragrafo.
1.2 Caratteristiche tecniche del supporto di sicurezza.
Il supporto cartaceo di sicurezza del bollino e' formato da tre
strati con le seguenti caratteristiche:
strato inferiore di carta supercalandrata, gialla, siliconata,
spessore 55 +/- 5 (micron metro); grammatura 62 +/- 4 gr/mq;
strato intermedio di carta supercalandrata, bianca, siliconata,
spessore 55 +/- 5 (micron metro); grammatura 62 +/- 4 gr/mq; adesivo
di tipo permanente; trattata a stampa con elementi di sicurezza sul
verso;
strato superiore di carta filigranata scura agli U.V., con
fibre di sicurezza, individuabili alla lampada U.V., spessore 100 +/-
10 (micron metro); grammature 85 +/- 5% gr/m2, adesivo di tipo
permanente, a lunga conservazione, acrilico e ad alta adesivita'
etack.
1.3 Suddivisione in aree del bollino autoadesivo.
Il bollino viene idealmente suddiviso in 6 aree per ciascuna
delle quali vengono indicati di seguito i requisiti obbligatori di
dimensione e di contenuto.
Il numero che identifica l'area fa riferimento alla posizione
corrispondente nel disegno del bollino riportato nella figura 1; fra
parentesi sono indicate le dimensioni minime, rispettivamente
orizzontale e verticale di ogni singola area.
Area 1 (mm 35 x mm 4,2): l'area contiene il codice A.I.C. della
confezione del medicinale, stampato con la tecnica di
rappresentazione a barre e posizionato nell'area nel rispetto di
quanto previsto per la quiet zone.
Area 2 (mm 35 x mm 4): l'area contiene la denominazione del
medicinale, stampata con inchiostri ad alta riflettenza della luce e
quindi ciechi alla lettura ottica. Sono da considerarsi tali gli
inchiostri aventi un coefficiente di riflessione non inferiore a 0,55
mm nelle bande III e IV (da 650 a 1000 nanometri), come definito
dalla norma DINB 66223, parte 1, cap 3.3. Quest'area prevede la
possibilita' di una scritturazione su due righe di cui almeno la
prima in maiuscolo, in quanto le eventuali discendenti andrebbero ad
invadere l'interlinea.
Area 3 (mm 35 x mm 2,75): l'area contiene il codice A.I.C. della
confezione del medicinale rappresentato in chiaro in caratteri OCR-A,
size 1.
Area 4 (mm 35 x mm 1,8): l'area contiene il nome del titolare
della autorizzazione alla immissione in commercio o il legale
rappresentante del titolare estero, stampato con inchiostri ad alta
riflettenza, secondo quanto gia' previsto per l'area 2.
Area 5 (mm 35 x mm 7,05): l'area contiene il numero progressivo
della specialita' medicinale rappresentato con codice a barre
interleaved 2/5, posizionato nel rispetto di quanto previsto per la
quiet zone.
Area 6 (mm 5 x mm 25): l'area, in posizione ortogonale rispetto
alle altre, contiene il numero progressivo della specialita'
medicinale rappresentato in chiaro, con caratteri aventi altezza
mm 2.
Spazi all'interno del bollino:
a) spazio bianco mm 1 tra bordo superiore bollino e area 1;
b) spazio bianco mm 0,8 tra area 1 e area 2;
c) spazio bianco mm 0,8 tra area 2 ed area 3;
d) spazio bianco mm 0,8 tra area 3 ed area 4;
e) spazio bianco mm 0,8 tra area 4 ed area 5;
f) spazio bianco mm 1 tra area 5 e bordo inferiore bollino;
g) all'interno dell'area 6 sono previsti due spazi bianchi di
mm 1,5 x mm 25 in testa ed ai piedi del numero.
Ogni singola misura espressa va considerata con una tolleranza di
+/- 0,5 millimetri.
----> Vedere Codice pag. 21 della G.U. <----
2. Codice A.I.C. della confezione del medicinale.
Il codice e' composto da sette cifre precedute dalla cifra zero e
seguite da una cifra di controllo.
3.1 Modalita' di calcolo della cifra di controllo del codice A.I.C.
della confezione del medicinale.
La cifra di controllo del codice A.I.C. della confezione del
medicinale viene determinata attraverso le seguenti operazioni
effettuate sulle altre otto cifre.
Siano:
A1, A2, A3, A4, A5, A6. A7, A8.
Le prime otto cifre a sinistra del codice A.I.C. della confezione
del medicinale. Si determinano i valori dei seguenti prodotti:
X1 = 2 x A2;
X2 = 2 x A4;
X3 = 2 x A6;
X4 = 2 x A8.
Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1,
X2, X3, X4 per 10.
Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del codice.
Si determini il valore:
S = P + D
Il resto della divisione di S per 10 e' la cifra di controllo.
3.2 Tecniche di rappresentazione del codice AIC della confezione del
medicinale.
2.2.1 Specificazione dei caratteri OCR-A.
Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la
stampa dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA
(European Computer Manifactures Association). Nella rappresentazione
in caratteri OCR-A. il codice A.I.C. della confezione del medicinale
deve essere preceduto dalla lettera A, avente funzione di
identificatore di campo per apparecchiature di lettura automatica.
Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA
come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A Size 1), che prevede
un'altezza standard pari a mm 2,75.
2.2.2 Specificazione per la rappresentazione a barre.
Espressione del codice con sistema di numerazione in base 32.
Il codice A.I.C. della confezione del medicinale rappresentato
con la tecnica di codifica a barre viene espresso mediante un sistema
di numerazione in base 32, che consente di rappresentare le nove
cifre del codice con sei caratteri alfanumerici.
La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso
delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad
eccezione delle lettere A, E, I, O.
La trasformazione del sistema di numerazione in base 10 a quello
in base 32, e viceversa, deve essere fatta tenendo conto delle
corrispondenze indicate nella tabella 1.
La rappresentazione a barre.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione
a barre del codice AIC della confezione del medicinale, espresso con
il sistema di numerazione in base 32, sono quelle indicate nella
norma "MH10.8 M-1983, revision of ANSI MH 10.8M-1983", e dalla norma
UNI ISO/IEC 16388 novembre 2000, come "Code 39" - "3 of 9 Bar Code".
Ogni carattere viene rappresentato con 9 elementi, 5 barre e 4
spazi dei quali 3 sono larghi e 6 sono stretti. Lo spazio fra
l'ultima barra di un carattere e la prima del successivo non ha
contenuto informativo.
In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto
e seguito dal carattere asterisco (*) avente funzione di delimitatore
del campo per le apparecchiature di lettura automatica. Nella tabella
2 sono indicate le configurazioni di barre e spazi dei caratteri
rappresentabili con la tecnica adottata.
I 9 elementi consentono una rappresentazione dei caratteri con il
sistema binario: agli elementi larghi viene assegnato
convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore 0.
Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i
seguenti valori:
a) barre a spazi stretti: lo spessore nominale delle barre e
degli spazi stretti puo' essere scelto fra i due seguenti valori: mm
0,250 ovvero mm 0,254 (millesimi di pollice 10). Il valore scelto
assume il nome convenzionale di modulo e viene indicato con il
simbolo M;
b) barre a spazi larghi: lo spessore nominale delle barre e
degli spazi larghi (indicato con il simbolo S) e' tale che il
rapporto tra S ed M risulti uguale a 2,5;
c) spazio tra un carattere e l'altro: lo spessore nominale
dello spazio tra un carattere e l'altro e' pari ad 1 modulo.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni minime:
lunghezza mm 28;
altezza mm 4,20 (norma UNI ISO/IEC 16388 punto 4.4/e).
La quiet zone minima sara' pari a 2,54 mm in base alla norma
UNI/IEC 16388 punto 4.4/e e punto 4.6.3.3.
Il parametro accettato di lettura del Bar Code sara' ANSI GRADE C
(minimo).
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate
norme.
3. Tecniche di rappresentazione della numerazione progressiva della
confezione del medicinale.
La numerazione progressiva della confezione del medicinale e'
rappresentata sia in chiaro che con corrispondente codice a barre per
la lettura meccanizzata interleaved 2/5. La rappresentazione in
chiaro composta da un numero di 9 cifre, senza codice di controllo,
e' riportata nell'area 6 del bollino sul supporto siliconato
intermedio.
3.1 Rappresentazione a barre interleaved 2/5.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione
a barre della numerazione progressiva della confezione del medicinale
(espressa con il sistema di numerazione di tipo barcode: "ITF" -
Interleaved two of five 2/5), sono quelle indicate nella norma
ISO/IEC 16390 First Edition 1999-10-15.
Il numero e' composto da 9 cifre + cifra di controllo + start +
stop.
Con riferimento alla predetta normativa, punto 4.4, punto
4.6.1.4, punto 4.6.1.5, nella versione di stampa ink-jet, gli
spessori delle singole barre e dei singoli spazi avranno i seguenti
valori:
dimensione barra sottile 1 drop/dot;
dimensione barra larga 3 drop/dot;
spazio barra sottile 2 drop/dot;
spazio barra larga 4 drop/dot;
gli elementi stretti avranno valore 0,25 mm;
gli elementi larghi avranno valore 0,75 mm;
gli spazi stretti avranno valore 0,40 mm;
gli spazi larghi avranno valore 0,80 mm.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni:
lunghezza mm 27;
altezza mm 7,05.
Con riferimento ancora alla predetta normativa, punto 4.6.3.1, la
ratio avra' un valore compreso tra 2 e 3.
Con riferimento alla stessa, punto 4.6.3.2, la quiet zone avra'
un valore minimo di 2,5 mm.
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiatnate
norme ISO/IEC 16390.
Il parametro accettato di lettura del barcode sara' ANSI GRADE C
(minimo).
3.2 Modalita' di calcolo della cifra di controllo della
rappresentazione a barre della numerazione progressiva della
confezione del medicinale.
La cifra di controllo e' aggiunta alle altre cifre prima della
loro codifica ed il suo valore e calcolato con la seguente procedura:
a) iniziando dall'ultima cifra signicativa, assegnare a
ciascuna cifra, procedendo verso sinistra, alternativamente i valori
3,1,3,1,...;
b) sommare i prodotti tra ciascuna cifra ed il valore
rispettivamente assegnato;
c) la cifra di controllo e' quella che, quando addizionata alla
somma di cui al punto b), da' come risultato il multiplo di 10
immediatamente superiore alla predetta somma.
Se, ad esempio, il numero e' "47365" la cifra di controllo sara'
calcolata come segue:
a) numero 47365; valori 31313.
b) somma = (4 x 3) + (7 x 1) + (3 x 3) + (6 x 1) + (5 x 3) = 49
c) somma multipla di 10 49 + 1 =50
d) la cifra di controllo sara' quindi "1" ed il numero completo
della cifra di controllo sara' "473651".
4. Autodiscriminazione della lettura del codice 39 e del codice 2/5.
E' necessaria una compatibilita' di autodiscriminazione tra il
codice 2/5 e' il codice 39 cosi' come vengono rappresentati
all'interno del bollino.
Dovra' essere rispettata la norma ISO/IEC 16390 First Edition
1999-10-15 Annexe B ISO/IEC 16390: 1999 (E), che riporta le seguenti
linee guida:
a) sul codice 39, la distanza tra i caratteri non deve essere
maggiore degli elementi stretti: 0,250 mm oppure 0,254 mm (nota: in
questo caso la distanza tra i caratteri e' uguale alla larghezza
degli elementi stretti);
b) il numero dei caratteri (incluso start e stop) del codice 39
deve essere maggiore della meta' del numero dei caratteri del 2/5
(nota: in questo caso il codice 39 e' composto di 8 caratteri, valore
superiore alla meta' dei 12 caratteri che compongono il numero
rappresentato col sistema interleaved 2/5);
c) la larghezza del codice 2/5 deve essere superiore a 6
caratteri del codice 39 (nota: in questo caso il codice 2/5 e' largo
27 mm; il codice 39 contiene 8 caratteri con larghezza totale 28 mm
pari a 3,5 mm cadauno; quindi i 6 caratteri saranno lunghi 21 mm,
valore inferiore ai 27 mm del codice 2/5).