Modifica   del  prezzo  della  specialita'  medicinale  "Refacto"
autorizzata  con  procedura  centralizzata  europea  ed  inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
      EU/1/99/103/01  -  250  UI  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile  1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone  contiene  4 ml  di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
      EU/1/99/103/02  -  500  UI  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile  1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone  contiene  4 ml  di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
      EU/1/99/103/03  -  1000  UI  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile  1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone  contiene  4 ml  di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso.
    Titolare    A.I.C.:    Genetics    Institute    of   Europe   BV,
Lochlamerstrasse 11 82152 Martinsried Deutschland.
                        IL DIRIGENTE GENERALE
         del Dipartimento per la tutela della salute umana,
          della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti
        internazionali - Direzione generale della valutazione
               dei medicinali e della farmacovigilanza
  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3  febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della  direttiva  93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto   il   decreto  legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,  con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi  di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
Regolamento CEE 2309/93  sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Visto  il  decreto  UAC/C  n.  73  del  29 luglio  1999  "Regime di
rimborsabilita'  e  prezzo  di  vendita  della specialita' medicinale
"Refacto ";
  Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la rinegoziazione
del prezzo;
  Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
  Visto  il  parere  espresso  nella  seduta del 25/26 settembre 2001
dalla Commissione unica del farmaco;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Il  prezzo della specialita' medicinale REFACTO nelle confezioni di
cui  al decreto 25 gennaio 2001 di cui in premessa e' modificato come
segue:
    EU/1/99/103/01   -  250  UI  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone  contiene  4  ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
    A.I.C. n. 034421014/E (in base 10), 1OUG8Q (in base 32);
    classe:  "A"  con  possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte  delle  strutture  pubbliche  previa  eventuale prescrizione su
diagnosi  e  piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle  aziende  sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
  Il  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio sanitario nazionale
derivante   dalla   contrattazione  con  l'azienda  e'  stabilito  in
L. 332.500 pari a 171,72 euro (ex factory, IVA esclusa).
  Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione   di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera  CIPE
richiamata  nelle  premesse  e' di L. 504.000 pari a 260,29 euro (IVA
inclusa);
    EU/1/99/103/02   -  500  UI  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone  contiene  4  ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
    classe:  "A"  con  possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte  delle  strutture  pubbliche  previa  eventuale prescrizione su
diagnosi  e  piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle  aziende  sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
  Il  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio sanitario nazionale
derivante  dalla  contrattazione  con  l'azienda  e'  stabilito in L.
665.000 pari a 343,44 euro (ex factory, IVA esclusa).
  Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione   di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera  CIPE
richiamata  nelle  premesse  e' di L. 937.900 pari a 484,38 euro (IVA
inclusa);
    EU/1/99/103/03  -  1000  UI  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile  1 flacone contiene polvere per soluzione iniettabile e 1
flacone  contiene  4  ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio
0,9 p/v uso endovenoso;
    A.I.C. n. 034421038/E (in base 10), 1OUG9G (in base 32);
    classe:  "A"  con  possibilita' di distribuzione diretta anche da
parte  delle  strutture  pubbliche  previa  eventuale prescrizione su
diagnosi  e  piano terapeutico di centri specializzati universitari o
delle  aziende  sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano.
  Il  prezzo  massimo  di  cessione  al  Servizio sanitario nazionale
derivante   dalla   contrattazione  con  l'azienda  e'  stabilito  in
L. 1.330.000 pari a 686,89 euro (ex factory, IVA esclusa).
  Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione   di  cui  allo  schema  allegato  alla  delibera  CIPE
richiamata  nelle premesse e' di L. 1.799.800 pari a 929,52 euro (IVA
inclusa).