Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale "Levviax - telitromicina", autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/01/192/001 400 mg 10 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/01/192/002 400 mg 14 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/01/192/003 400 mg 20 compresse rivestite con film in
blister uso orale;
EU/1/01/192/004 400 mg 100 compresse rivestite con film in
blister uso orale.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.a.
IL DIRIGENTE GENERALE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza del Dipartimento per la tutela della salute umana,
della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 novembre 2001
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Levviax - telitromicina";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, attuazione
della direttiva 93/39 CEE, che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, n. 421, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto l'accordo con il quale la ditta e' disposta a ridurre del 20%
il prezzo delle confezioni autorizzate per via nazionale della
specialita' medicinale "Tilade";
Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 novembre 2001 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "Levviax - telitromicina"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale LEVVIAX - TELITROMICINA nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
400 mg 10 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035327016/E (in base 10), 11Q318 (in base 32);
400 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035327028/E (in base 10), 11Q31N (in base 32);
400 mg 20 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035327030/E (in base 10), 11Q31Q (in base 32);
400 mg 100 compresse rivestite con film in blister uso orale -
A.I.C. n. 035327042/E (in base 10), 11Q322 (in base 32).