Nell'ambito  di  un  processo  complessivo  di riorganizzazione e
modernizzazione  del  sistema  nazionale  di  farmacovigilanza che ha
condotto  recentemente alla realizzazione della Rete nazionale per le
segnalazioni  di reazioni avverse (accessibile al sito www.sanita.it/
farmacovigilanza),  il  Ministero  della  salute ha predisposto delle
nuove modalita' per consentire la trasmissione, veloce ed affidabile,
dei  dati relativi alla farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche
sono tenute a comunicare al Ministero della salute.
    Queste  nuove  modalita'  riguardano:  i  Periodic  Safety Update
Reports  - PSURs (art. 3, comma 4, decreto legislativo n. 44/1997) ed
i   dati   di   commercializzazione  (decreto  del  Presidente  della
Repubblica  25 gennaio 1991, n. 93 e circolare n. 12 del 24 settembre
1997).
    Per  quanto  riguarda  gli PSURs questi, a partire da marzo 2002,
potranno  essere inviati su cd, in un formato pdf, secondo le cadenze
stabilite  nel  decreto legislativo n. 44/1997. L'invio del cd dovra'
essere  accompagnato  da  una  dichiarazione firmata dal responsabile
della  farmacovigilanza  della azienda, nella quale si attesta che il
contenuto del cd riproduce fedelmente lo PSUR.
    Per  quanto riguarda i dati di vendita, il Ministero della salute
ha  predisposto  un  sistema,  in  ambiente  web,  che  consente, con
modalita'  semplificate,  ad  ogni  singola  azienda  farmaceutica di
trasmettere questi dati.
    Le  modalita'  operative (per la registrazione, il rilascio della
autorizzazione,  la  trasmissione  dei dati) sono illustrate nel sito
internet  della direzione generale della valutazione dei medicinali e
della farmacovigilanza (http://www.sanita.it/farmaci/).
    Pertanto,  a  partire  dal  corrente anno, si invitano le aziende
farmaceutiche    titolari    dell'A.I.C.    o    responsabili   della
commercializzazione  dei  prodotti  medicinali  a trasmettere su base
trimestrale  i  dati  di  commercializzazione  secondo  la  struttura
illustrata nell'allegato 1.
    La trasmissione dei dati avverra' entro i mesi di aprile, luglio,
ottobre e gennaio successivi alla scadenza dei rispettivi trimestri.
    Il presente comunicato sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.