Art. 3.
Razionalizzazione del sistema dei costi
dei prodotti farmaceutici
1. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di cui alla
lettera a) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, ivi compresi quelli previsti dal decreto del Ministro della
salute 4 dicembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33
dell'8 febbraio 2002, e' ridotto, ((fino al 31 dicembre 2002)), del 5
per cento al netto dell'IVA.
2. Sono esclusi dalla riduzione del prezzo di cui al comma 1 i
medicinali emoderivati estrattivi e da DNA ricombinante ((nonche' i
medicinali da DNA ricombinante inseriti nell'allegato 2 al decreto
del Ministro della sanita' 22 dicembre 2000, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2001, e i farmaci il cui prezzo di vendita al pubblico e' inferiore a
cinque euro.))
3. Alle imprese farmaceutiche titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, e' consentito di
organizzare o contribuire a realizzare mediante finanziamenti anche
indiretti all'estero per l'anno 2002 congressi, convegni o riunioni
ai sensi dell'articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 541, nella misura massima del 50 per cento di quelli notificati al
Ministero della salute nell'anno 2001 o autorizzati ai sensi del
comma 7 del citato articolo 12.
4. La spesa delle imprese farmaceutiche per la organizzazione,
partecipazione e il finanziamento anche indiretto di convegni,
congressi, seminari o riunioni ((di cui al comma 3)) per l'esercizio
2002 non potra' eccedere il 50 per cento delle spese sostenute e
documentate per il medesimo fine nell'esercizio 2001.
5. Per le imprese farmaceutiche di nuova costituzione le stesse
spese non potranno comunque eccedere ((l'8 per cento)) del fatturato
annuo.
6. Il rapporto percentuale tra il fatturato globale dell'anno 2002
e la differenza tra la spesa sostenuta dalla singola impresa
farmaceutica per la organizzazione, la partecipazione e il
finanziamento anche indiretto di convegni, congressi, seminari o
riunioni ((di cui al comma 3)) per l'anno 2002 e la stessa spesa
relativa all'anno 2001, comportera', a decorrere dal 1 gennaio 2003,
la riduzione percentuale di pari entita' del prezzo di vendita al
pubblico dei medicinali di cui al comma 1.
7. Sono precluse la organizzazione e la partecipazione a congressi,
convegni o riunioni eccedenti la percentuale di cui al comma 3, fatti
salvi quelli gia' regolarmente notificati o autorizzati dal Ministro
della salute alla data di entrata in vigore del presente decreto.
8. Al fine di adeguare progressivamente la durata della copertura
brevettuale complementare a quella prevista dalla normativa
comunitaria le disposizioni di cui alla legge 19 ottobre 1991, n.
349, ed al regolamento (CEE) n. 1768/1992 del Consiglio, del
18 giugno 1992, trovano attuazione attraverso una riduzione della
"protezione complementare" pari ((a sei mesi per ogni anno solare, a
decorrere dal 1 gennaio 2004)), fino al completo allineamento alla
normativa europea. Le aziende che intendono produrre specialita'
farmaceutiche al di fuori della copertura brevettuale possono avviare
la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio
attivo in anticipo di un anno rispetto alla scadenza della copertura
brevettuale complementare del principio attivo.
8-bis. ((E' consentito a soggetti terzi che intendano produrre per
l'esportazione principi attivi coperti dai certificati complementari
di protezione di cui all'articolo 4 della legge 19 ottobre 1991, n.
349, nonche' all'articolo 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n.
1127, introdotto dall'articolo 1 della citata legge n. 349 del 1991,
di avviare con i titolari dei certificati suddetti, presso il
Ministero delle attivita' produttive, una procedura per il rilascio
di licenze volontarie a titolo oneroso nel rispetto della
legislazione vigente in materia.))
8-ter. ((Le licenze di cui al comma 8-bis sono comunque valide
unicamente per l'esportazione verso Paesi nei quali la protezione
brevettuale dei relativi principi attivi sia scaduta, ivi compreso
l'eventuale certificato complementare di protezione, e in conformita'
alle normative vigenti nei Paesi di destinazione.))
8-quater. ((Entro quarantacinque giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, il Ministro
delle attivita' produttive, sentiti i settori interessati, definisce
i criteri di funzionamento della procedura di cui al comma 8-bis.))
9. A partire dal 1 gennaio 2003 le confezioni dei farmaci, ((ad
esclusione di quelli di cui all'articolo 3, comma 1, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539)), debbono riportare sulle
confezioni e sulle istruzioni, nonche' nelle forme consentite di
pubblicita', ((dopo l'indicazione del marchio)), la sigla
classificativa internazionale corrispondente alla denominazione
comune internazionale cosiddetta "anatomico-terapeutico-chimica"
(ATC), seguita dal corrispondente nome chimico del prodotto. La
denominazione commerciale - se presente - deve essere stampata al di
sotto di sigla e della denominazione chimica in corpo ((uguale a
quello)) del nome chimico; sino ad esaurimento delle scorte e'
consentita la vendita di confezioni che riportino la sola
denominazione commerciale solo se confezionate prima del 1 novembre
2002.
9-bis. ((Il collegio sindacale delle aziende sanitarie e delle
aziende ospedaliere segnala periodicamente al direttore generale
dell'azienda, al presidente della regione e al Ministero
dell'economia e delle finanze gli eventuali scostamenti della spesa
effettuata rispetto ai livelli programmati nei documenti contabili
vigenti di finanza pubblica. Il direttore generale dell'azienda da'
comunicazione dei provvedimenti adottati per assicurare il rispetto
dei limiti di spesa previsti.))
9-ter. ((Le deliberazioni della Commissione unica del farmaco
concernenti riclassificazione dei farmaci ovvero nuove ammissioni
alla rimborsabilita', con effetto dal 1 giugno 2002, sono approvate
con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano. Al decreto e' allegata una relazione
tecnica, verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze -
Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, avente ad oggetto
gli effetti finanziari dello stesso. In particolare la relazione
tecnica attesta che dalle deliberazioni non derivano oneri maggiori
rispetto ai livelli di spesa programmati nei documenti contabili
vigenti di finanza pubblica nonche', in particolare, rispetto a
quelli definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome
dell'8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del
6 settembre 2001. I decreti di approvazione sono trasmessi alla Corte
dei conti per la relativa registrazione.))
Riferimenti normativi:
- Si riporta il testo dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, recante "Interventi correttivi di finanza
pubblica", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 28 dicembre 1993, n.
303, supplemento ordinario:
"10. Entro il 31 dicembre 1993, la Commissione unica del farmaco
di cui all'art. 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
procede alla riclassificazione delle specialita' medicinali e dei
preparati galenici di cui al comma 9 del presente articolo,
collocando i medesimi in una delle seguenti classi:
a) farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche;
b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di
rilevante interesse terapeutico;
c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle
lettere a) e b).".
- Il decreto 4 dicembre 2001 del Ministero della salute -
Commissione unica del farmaco -, recante "Riclassificazione dei
medicinali ai sensi della legge 16 novembre 2001, n. 405, di
conversione, con modifiche, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347", e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio
2002.
- Si riporta il testo dell'allegato 2 al decreto del Ministero
della sanita' 22 dicembre 2000 recante "Revisione delle note
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni", e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001 - Supplemento Ordinario n. 4:
"ALLEGATO 2
Elenco dei medicinali per i quali, previa eventuale prescrizione
su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari
o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle province
autonome di Trento e Bolzano, e' prevista la possibilita' di
distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche.
Criterio di inclusione: quando la complessita' clinica e
gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla
struttura.
=====================================================================
Tipologia dei pazienti | Principi attivi |Piano terapeutico
=====================================================================
Pazienti affetti da: | |
---------------------------------------------------------------------
|Buserelina, Leuprorelina,|
|Goserelina, Triptorelina |
malattie neoplastiche | Tretinoina |
---------------------------------------------------------------------
malattie ematologiche | Mesna |
---------------------------------------------------------------------
|Filgrastim, Lenograstim, |
malattie endocrinologiche| Molgramostim | si
---------------------------------------------------------------------
| Octreotide, Lanreotide, |
insufficienza renale | Somatropina |
cronica in trattamento | Eritropoietina alfa e |
dialitico | beta, Sevelamer |
---------------------------------------------------------------------
| Interferoni, Lamivudina |
malattie epatiche | Gonadorelina |
---------------------------------------------------------------------
Pazienti affetti da | |
narcolessia | Modafinil | si
---------------------------------------------------------------------
Pazienti affetti da | Ganciclovir, Foscarnet, |
immunodepressione | Pentamidina | si
---------------------------------------------------------------------
| Metadone, Naltrexone, |
Pazienti seguiti dai SERT| Buprenorfina* | no
---------------------------------------------------------------------
Pazienti seguiti dai | |
centri Trapianto | Tacrolimus | si
---------------------------------------------------------------------
Pazienti seguiti da | |
centri per la fibrosi | |
cistica | Dornase alfa | si
---------------------------------------------------------------------
Pazienti seguiti da | |
centri per la talassemia | Deferoxamina | si
---------------------------------------------------------------------
| cl inibitore, Complesso |
| protrombinico umano, |
| Complesso protrombinico |
| antiemofilico umano |
|attivato, Desmopressina, |
| Fattore VII di |
| coagulazione nat., |
| Fattore VIII di |
|coagulazione nat. e ric.,|
| Fattore IX di |
|coagulazione nat. e ric.,|
|Fibrinogeno umano liof., |
Pazienti seguiti da | Immunoglobulina anti-D |
centri ematologici | (rh) | si
---------------------------------------------------------------------
Pazienti seguiti da | |
servizi psichiatrici e di| Clozapina Olanzapina |
igiene mentale | Risperidone, Quetiapina | si
---------------------------------------------------------------------
| Follitropina alfa |
| ricombinante, |
Pazienti seguiti da | Follitropina beta |
centri per la cura |Ricombinante, Menotropina|
dell'infertilita' | Urofollitropina | si
Per i medicinali a base di Didanosina, Zidovudina, Zalcitabina
permane la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle
strutture pubbliche fino all'entrata in vigore del decreto di
riclassificazione di cui all'art. 2, comma 2 del presente decreto
(entro il 1 giugno 2001).
Una revisione periodica della lista sara' orientata a comprendere
i farmaci innovativi per i quali la distribuzione da parte delle
strutture pubbliche per un periodo di tempo determinato e'
finalizzata ad una migliore definizione del profilo
beneficio-rischio.
(*): I medicinali a base di Buprenorfina indicati nella "terapia
sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all'interno di un
trattamento medico, sociale e psicologico restano classificati in
classe H fino all'entrata in vigore del decreto di riclassificazione
di cui all'art. 2 comma 4 del presente decreto (entro 1 giugno
2001).".
- Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 541, recante "Attuazione della direttiva n.
92/28/CEE concernente la pubblicita' dei medicinali per uso umano",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 gennaio 1993, n. 7,
supplemento ordinario:
"Art. 12 (Convegni o congressi riguardanti i medicinali). 1.
Ogni impresa farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio di medicinali che organizzi o contribuisca a realizzare,
mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o all'estero un
congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti
all'impiego di medicinali, deve trasmettere al competente ufficio del
Ministero della sanita', almeno sessanta giorni prima della data
dell'inizio del congresso o incontro, una comunicazione, con firma
autenticata, contenente i seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice fiscale e
sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata e correlazione esistente fra
questa e i medicinali di cui l'impresa e' titolare;
e) qualificazione professionale e scientifica dei relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa si limiti
a fornire un contributo agli organizzatori, devono essere indicati
l'entita' e le modalita' dello stesso, nonche' eventuali diritti o
facolta' concessi dagli organizzatori come corrispettivo.
2. Per le riunioni di non piu' di dieci medici organizzate
direttamente dall'impresa farmaceutica, la comunicazione di cui al
comma 1 deve pervenire al Ministero della sanita' almeno quindici
giorni prima della data di svolgimento.
3. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso, convegno o
riunione contribuiscono piu' imprese farmaceutiche, le comunicazioni
di cui al comma 1 devono pervenire congiuntamente, per il tramite
degli organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese
partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformita' da quanto
stabilito dal presente comma sono prive di efficacia.
4. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono attenersi a
criteri di stretta natura tecnica ed essere orientate allo sviluppo
delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica,
biochimica, fisiologia, patologia e clinica. E' vietata la
partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni o riunioni di
carattere sindacale.
5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e 2,
eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalita' devono essere
limitati agli operatori del settore qualificati e non possono essere
estesi ad eventuali accompagnatori. Detti oneri non possono
riguardare medici generici. L'ospitalita' non puo', inoltre, eccedere
il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l'inizio
del congresso e le dodici ore successive alla conclusione del
medesimo, ne' presentare caratteristiche tali da prevalere sulle
finalita' tecnico-scientifiche della manifestazione.
6. L'impresa farmaceutica puo' realizzare o contribuire a
realizzare il congresso, il convegno o la riunione se, entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma 1 o,
nell'ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre cinque giorni prima
della data della riunione, il Ministero della sanita' non comunica la
propria motivata opposizione.
7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e per quelle
che comportano, per l'impresa farmaceutica, un onere superiore a
cinquanta milioni, l'impresa stessa deve ottenere espressa
autorizzazione dal Ministero della sanita', il quale adotta le
proprie determinazioni entro quarantacinque giorni dalla
comunicazione di cui al comma 1. Nelle ipotesi disciplinate dal
presente comma la comunicazione predetta deve essere redatta in carta
legale ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai sensi
dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407,
dell'importo di lire tremilioni.
8. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire all'entrata del
bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione ai competenti
capitoli dello stato di previsione del Ministero della sanita'
relativi alla pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci
del Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in materia di
informazione degli operatori sanitari e di farmacovigilanza.
9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o
collateralmente allo stesso, non puo' essere effettuata alcuna forma
di distribuzione o esposizione di campioni medicinali o di materiale
illustrativo di farmaci, ad eccezione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, approvato dal Ministero della sanita'
ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178, degli atti congressuali e di lavori scientifici,
purche' integrali e regolarmente depositati presso il Ministero della
sanita' ai sensi dell'art. 8, comma 1. Limitatamente ai congressi
internazionali, e' consentita la divulgazione, nelle lingue
originali, di materiale informativo conforme alle autorizzazioni
all'immissione in commercio del medicinale rilasciate in altri paesi,
purche' medici provenienti da questi ultimi risultino presenti alla
manifestazione.
10. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche ai
congressi, convegni e riunioni di farmacisti su tematiche comunque
attinenti ai medicinali.
11. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai
congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data successiva al
30 giugno 1993.".
- Il Regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio del 18 giugno
1992 sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per
i medicinali, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Comunita'
europee 2 luglio 1992, n. 182, ed e' entrato in vigore il 2 gennaio
1993.
- Si riporta il testo degli articoli 1 e 4 della legge 19 ottobre
1991, n. 349, recante "Disposizioni per il rilascio di un certificato
complementare di protezione per i medicamenti o i relativi
componenti, oggetto di brevetto", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
4 novembre 1991, n. 258:
"Art. 1 (Rilascio del certificato di protezione brevettale).
- 1. Dopo l'art. 4 del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, e'
aggiunto il seguente:
"Art. 4-bis. - 1. I titolari di un brevetto per invenzione
industriale, che ha effetti in Italia e ha per oggetto un
medicamento, un prodotto che entra nella composizione di un
medicamento, una utilizzazione di un prodotto come medicamento o un
procedimento per la sua fabbricazione, possono ottenere un
certificato complementare di protezione dopo aver ottenuto la
registrazione ai fini dell'immissione in commercio del medicamento
stesso rilasciata ai sensi dell'art. 162 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, come
sostituito dall'art. 4 della legge 1 maggio 1941, n. 422.
2. La domanda di certificato complementare di protezione deve
essere presentata dal titolare del brevetto all'Ufficio centrale
brevetti entro e non oltre centottanta giorni dalla data del decreto
ministeriale con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio di cui al comma 1 e, comunque, almeno
centottanta giorni prima della scadenza del brevetto. Se la prima
autorizzazione all'immissione in commercio di cui al comma 1 e'
concessa prima del rilascio del relativo brevetto, la domanda di
certificato complementare di protezione deve essere presentata entro
e non oltre sei mesi a decorrere dalla data del rilascio del
brevetto. La domanda deve essere depositata direttamente all'Ufficio
centrale brevetti e deve contenere le indicazioni e la documentazione
di cui al regio decreto 5 febbraio 1940, n. 244, e successive
modificazioni ed integrazioni.
3. L'Ufficio centrale brevetti, verificata la regolarita' della
domanda e della relativa documentazione, provvede al rilascio del
certificato complementare di protezione o ne motiva il rifiuto entro
e non oltre la scadenza del brevetto. Contro il rifiuto puo' essere
fatto ricorso alla commissione di cui all'art. 71. L'Ufficio centrale
brevetti e' tenuto a rendere noti, mediante la pubblicazione di un
bollettino mensile, i medicamenti per i quali e' stato chiesto il
rilascio o e' stato rilasciato il certificato complementare di
protezione e il relativo brevetto a cui e' stato fatto riferimento
per l'ottenimento di detto certificato. Tale bollettino deve essere
reso disponibile al pubblico entro il mese successivo al mese durante
il quale le domande sono state depositate e i certificati sono stati
concessi.
4. Al certificato complementare di protezione e alle domande per
il suo ottenimento si applica il regime giuridico, con gli stessi
diritti esclusivi ed obblighi, del brevetto e delle domande di
brevetto. Il certificato complementare di protezione produce gli
stessi effetti del brevetto al quale si riferisce limitatamente alla
parte o alle parti di esso relative al medicamento oggetto
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Gli effetti del certificato complementare di protezione
decorrono dal momento in cui il brevetto perviene al termine della
sua durata legale e si estendono per una durata pari al periodo
intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto e la
data del decreto con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio del medicamento. La durata del
certificato complementare di protezione non puo' in ogni caso essere
superiore a diciotto anni a decorrere dalla data in cui il brevetto
perviene al termine della sua durata legale. Se la domanda di
certificato complementare di protezione e' stata presentata nei
termini stabiliti e resa nota mediante il bollettino mensile e alla
scadenza del brevetto non e' ancora stato concesso il certificato
complementare di protezione, alla domanda si attribuiscono
provvisoriamente gli stessi effetti del certificato complementare di
protezione. I diritti esclusivi considerati dal comma 4 vengono
conferiti con la concessione del certificato complementare di
protezione .".
"Art. 4 (Disposizioni transitorie). - 1. I titolari di brevetti o
domande di brevetto, relativi a medicamenti per i quali alla data di
entrata in vigore della presente legge sia gia' stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio, possono presentare
domanda per ottenere il certificato complementare di protezione di
cui all'art. 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127,
aggiunto dall'art. 1 della presente legge.
2. La domanda di cui al comma 1 deve essere presentata entro
centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge e comunque almeno centottanta giorni prima della data di
scadenza del brevetto.".
- Si riporta il testo dell'art. 4-bis del regio decreto 29 giugno
1939, n. 1127, recante "Testo delle disposizioni legislative in
materia di brevetti per invenzioni industriali", pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 14 agosto 1939, n. 189:
"Art. 4-bis. - 1. I titolari di un brevetto per invenzione
industriale, che ha effetti in Italia e ha per oggetto un
medicamento, un prodotto che entra nella composizione di un
medicamento, una utilizzazione di un prodotto come medicamento o un
procedimento per la sua fabbricazione, possono ottenere un
certificato complementare di protezione dopo aver ottenuto la
registrazione ai fini dell'immissione in commercio del medicamento
stesso rilasciata ai sensi dell'art. 162 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, come
sostituito dall'art. 4 della legge 1 maggio 1941, n. 422.
2. La domanda di certificato complementare di protezione deve
essere presentata dal titolare del brevetto all'Ufficio centrale
brevetti entro e non oltre centottanta giorni dalla data del decreto
ministeriale con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio di cui al comma 1 e, comunque, almeno
centottanta giorni prima della scadenza del brevetto. Se la prima
autorizzazione all'immissione in commercio di cui al comma 1 e'
concessa prima del rilascio del relativo brevetto, la domanda di
certificato complementare di protezione deve essere presentata entro
e non oltre sei mesi a decorrere dalla data del rilascio del
brevetto. La domanda deve essere depositata direttamente all'Ufficio
centrale brevetti e deve contenere le indicazioni e la documentazione
di cui al regio decreto 5 febbraio 1940, n. 244, e successive
modificazioni ed integrazioni.
3. L'Ufficio centrale brevetti, verificata la regolarita' della
domanda e della relativa documentazione, provvede al rilascio del
certificato complementare di protezione o ne motiva il rifiuto entro
e non oltre la scadenza del brevetto. Contro il rifiuto puo' essere
fatto ricorso alla commissione di cui all'art. 71. L'Ufficio centrale
brevetti e' tenuto a rendere noti, mediante la pubblicazione di un
bollettino mensile, i medicamenti per i quali e' stato chiesto il
rilascio o e' stato rilasciato il certificato complementare di
protezione e il relativo brevetto a cui e' stato fatto riferimento
per l'ottenimento di detto certificato. Tale bollettino deve essere
reso disponibile al pubblico entro il mese successivo al mese durante
il quale le domande sono state depositate e i certificati sono stati
concessi.
4. Al certificato complementare di protezione e alle domande per
il suo ottenimento si applica il regime giuridico, con gli stessi
diritti esclusivi ed obblighi, del brevetto e delle domande di
brevetto. Il certificato complementare di protezione produce gli
stessi effetti del brevetto al quale si riferisce limitatamente alla
parte o alle parti di esso relative al medicamento oggetto
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
5. Gli effetti del certificato complementare di protezione
decorrono dal momento in cui il brevetto perviene al termine della
sua durata legale e si estendono per una durata pari al periodo
intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto e la
data del decreto con cui viene concessa la prima autorizzazione
all'immissione in commercio del medicamento. La durata del
certificato complementare di protezione non puo' in ogni caso essere
superiore a diciotto anni a decorrere dalla data in cui il brevetto
perviene al termine della sua durata legale. Se la domanda di
certificato complementare di protezione e' stata presentata nei
termini stabiliti e resa nota mediante il bollettino mensile e alla
scadenza del brevetto non e' ancora stato concesso il certificato
complementare di protezione, alla domanda si attribuiscono
provvisoriamente gli stessi effetti del certificato complementare di
protezione. I diritti esclusivi considerati dal comma 4 vengono
conferiti con la concessione del certificato complementare di
protezione.".
- Si riporta il testo dell'art. 3, comma 1, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, recante "Attuazione della
direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura
dei medicinali per uso umano", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
11 gennaio 1993, n. 7, supplemento ordinario:
"1. I medicinali non soggetti a prescrizione medica di cui
all'art. 2, lettera a), sono i medicinali che non rispondono ai
criteri indicati negli articoli 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10. Nell'ambito di
questi, si definiscono medicinali da banco o di automedicazione i
medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo
terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza
intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la
sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il
consiglio del farmacista.".
- Per il testo dell'Accordo 8 agosto 2001 tra Governo, regioni e
le province autonome di Trento e Bolzano recante "Integrazioni e
modifiche agli accordi sanciti il 3 agosto 2000 (repertorio atti
1004) e il 22 marzo 2001 (repertorio atti 1210) in materia
sanitaria", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del
6 settembre, si rinvia alle note all'art. 4-bis.