Allegato 1
                 PARAGRAFO 4.4 - AVVERTENZE SPECIALI
                  E SPECIALI PRECAUZIONI D'IMPIEGO.
Per  tutti i contraccettivi orali combinati eccetto quelli di seguito
specificati.
    L'uso   di  qualsiasi  contraccettivo  orale  di  tipo  combinato
comporta  un  aumento  del  rischio  di  trombo  embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo
anno   di   assunzione   in  una  donna  che  inizi  ad  assumere  un
contraccettivo  orale  combinato  per  la prima volta. Questo rischio
aumentato  e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con  la  gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
    Non  e' noto come "nome del prodotto" influenzi il rischio di TEV
rispetto ad altri contraccettivi orali combinati (COC).
Per  tutti  i  contraccettivi orali combinati contenenti 50 µg o piu'
etinilestradiolo.
    L'uso   di  qualsiasi  contraccettivo  orale  di  tipo  combinato
comporta  un  aumento  del  rischio  di  trombo  embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo
anno   di   assunzione   in  una  donna  che  inizi  ad  assumere  un
contraccettivo  orale  combinato  per  la prima volta. Questo rischio
aumentato  e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con  la  gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
    "Nome  del prodotto" comporta un maggiore rischio di TEV rispetto
a  contraccettivi  orali  combinati  contenenti una dose inferiore di
etinilestradiolo.
Per  tutti  i  contraccettivi  orali  combinati  contenenti  50 µg di
etinilestradiolo e levonorgestrel.
    L'uso   di  qualsiasi  contraccettivo  orale  di  tipo  combinato
comporta  un  aumento  del  rischio  di  trombo  embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo
anno   di   assunzione   in  una  donna  che  inizi  ad  assumere  un
contraccettivo  orale  combinato  per  la prima volta. Questo rischio
aumentato  e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con  la  gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
    Il   rischio  assoluto  complessivo  (incidenza)  di  TEV  per  i
contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 µg di
etinilestradiolo e' circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo.
Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 20 µg o piu' di
etinilestradiolo  e  desogestrel  o  gestodene (formulazioni mon-bi-o
trifasiche.
    L'uso   di  qualsiasi  contraccettivo  orale  di  tipo  combinato
comporta  un  aumento  del  rischio  di  trombo  embolia venosa (TEV)
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo
anno   di   assunzione   in  una  donna  che  inizi  ad  assumere  un
contraccettivo  orale  combinato  per  la prima volta. Questo rischio
aumentato  e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con  la  gravidanza che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi.
    In  diversi studi epidemiologici e' stato osservato che donne che
utilizzano      contraccettivi     orali     combinati     contenenti
etinilestradiolo,   per   lo   piu'  al  dosaggio  di  30 µg,  ed  un
progestinico  come "nome del progestinico" hanno un aumentato rischio
di  TEV  rispetto  alle  donne che usano contraccettivi orali di tipo
combinato   contenenti  meno  di  50  µg  di  etinilestradiolo  e  il
progestinico levonorgestrel.
    Per prodotti contenenti 30 µg di etinilestradiolo in combinazione
con  desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di
50  µg  di etinilestradiolo e levonorgestrel, e' stato stimato che il
rischio  relativo  complessivo  di  TEV  e'  compreso  tra 1,5 e 2,0.
L'incidenza  di  TEV  per  contraccettivi  orali combinati contenenti
levonorgestrel  e  meno  di  50 µg di etinilestradiolo e' di circa 20
casi  per  100.000  anni-donna  di  utilizzo. Per "nome del prodotto"
l'incidenza  e'  di  circa  30-40  casi  per  100.000  anni-donna  di
utilizzo,  vale  a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna
di  utilizzo.  L'impatto  del  rischio  relativo  sul  numero di casi
aggiuntivi  sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna
utilizzi  per  la  prima  volta  un  contraccettivo  orale combinato.
Durante  il primo anno di assunzione il rischio di TEV e' massimo per
tutti i contraccettivi orali combinati.
Testo   aggiuntivo   per   le   formulazioni   contenenti  20  µg  di
etinilestradiolo.
    Per   i   contraccettivi   orali  di  tipo  combinato  contenenti
desogestrel o gestodene in combinazione con 20 µg di etilestradiolo i
dati  epidemiologici  non  indicano  un  rischio di TEV piu' basso di
quello  associato  all'uso  di contraccettivi orali di tipo combinato
conteneti 30 µg di etinilestradiolo.
    Tutte  queste  informazioni devono essere prese in considerazione
al  momento di prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel
valutare  la scelta del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tener
conto di tutte le informazioni sopra riportate.
                PARAGRAFO 4.8 - EFFETTI INDESIDERATI
Per tutti i contraccettivi orali combinati contenenti 20 µg o piu' di
etinilestradiolo  e  desogestrel  o  gestodene (formulazioni mon-bi-o
trifasiche).
    Vi  e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per
tutte  le  donne  che  usino  un  contraccettivo orale combinato. Per
informazioni  sulle  differenze di rischio tra i contraccettivi orali
combinati, vedi paragrafo 4.4.