IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la
farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione
del Ministero della sanita';
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196 concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del
19 marzo 2002 e del 4 giugno 2002 che dispone la modifica degli
stampati relativi ai medicinali contenenti buprenorfina come
principio attivo;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 19 marzo 2002, e del 2 luglio 2002 con il quale si
approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali
contenenti come principio attivo buprenorfina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' a base di buprenorfina;
Decreta:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo buprenorfina cloridrato indicata nella terapia
sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all'interno di un
trattamento medico, sociale e psicologico di integrare gli stampati
secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del
presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo a
partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come
principio attivo buprenorfina autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 4 luglio 2002
Il dirigente generale: Martini