Allegato 1
Sez. 4.8. Effetti indesiderati.
    In   corso   di  monoterapia  o  di  politerapia  (fenobarbitale,
carbamazepina,  fenitoina,  topiramato)  si  puo'  avere una sindrome
acuta  di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica
ed  assenza  di  citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica
indotta   dal   valproato   si   manifesta   in  forma  acuta  ed  e'
caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali
e  generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici.
Puo'  comparire  dopo  alcuni  giorni  o alcune settimane dall'inizio
della   terapia  e  regredisce  con  la  sospensione  del  valproato.
L'encefalopatia  non e' dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono
caratterizzati  da comparsa di onde lente e incremento delle scariche
epilettiche.