Allegato 2
FOGLIO ILLUSTRATIVO
L'uso di "Nome del prodotto" e' riservato ai casi in cui si renda
necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti
descritte nelle indicazioni. Sebbene per la sua composizione "Nome
del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo, non deve essere
utilizzato a tal fine.
Pertanto dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il
prodotto e' stato prescritto si raccomanda di non utilizzare
ulteriormente "Nome del prodotto" ai soli fini contraccettivi.
In questo foglio illustrativo sono riportate tutte le
informazioni che riguardano i contraccettivi orali combinati.
Le pazienti in trattamento con "Nome del prodotto", non devono
utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto cio' esporrebbe la
paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessita' ai fini
di un efficace trattamento contraccettivo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella
donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole
presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da
manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne
nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia
androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed
al corpo (irsutismo).
Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente
richiede approfondite indagini cliniche.
Sebbene "Nome del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo,
non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere
riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle
patologie androgeno-dipendenti sopra descritte.
Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli
dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto e'
stato prescritto, e che "Nome del prodotto" non sia ulteriormente
utilizzato ai soli fini contraccettivi.
Ulteriori cicli di trattamento con "Nome del prodotto" potranno
essere somministrati se le condizioni patologiche
androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.
Controindicazioni
Non si deve usare "Nome del prodotto" in presenza di una
qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero
presenti, e' importante informare il proprio medico.
Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed
arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi e'
la formazione di un coagulo di sangue che puo' verificarsi nei vasi
sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni
(embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello
(ictus) o di altra parte del corpo (vedere anche il paragrafo
"Trombosi").
Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un
primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al
petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio).
Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni.
Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica,
presente o pregressa.
Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso.
Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso.
Emorragia vaginale di origine sconosciuta.
Gravidanza accertata o presunta.
Allattamento
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta
durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e
consultare il medico.
"Nome del prodotto" non deve essere utilizzato nell'uomo.
Precauzioni per l'uso
Note generali.
"Nome del prodotto" contiene il progestinico ciproterone acetato
e l'estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per ventuno
giorni a cicli mensili. Pertanto e' essenzialmente analogo ad un
contraccettivo orale combinato.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni
nelle quali e' necessario sospendere l'assunzione del prodotto o
nelle quali puo' verificarsi una riduzione dell'efficacia del
prodotto stesso. In tali situazioni viene pertanto a mancare l'azione
contraccettiva; di conseguenza se si desidera evitare una gravidanza
non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare
precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del
profilattico o di altro metodo di barriera.
Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che
possono risultare inaffidabili, poiche' le associazioni
estro-progestiniche come "Nome del prodotto" alterano le normali
variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano
durante il ciclo mestruale.
Prima di iniziare o ricominciare ad assumere "Nome del prodotto"
si consiglia di effettuare un'accurata visita medica.
Inoltre e' consigliabile effettuare periodiche visite di
controllo durante l'impiego del prodotto.
La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e
rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un
esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un
Pap-test e relative analisi del sangue.
Come tutte le pillole contraccettive, anche "Nome del prodotto"
non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di
qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.
"Nome del prodotto" e' prescritto per un utilizzo personale e non
deve essere a disposizione di piu' persone contemporaneamente.
Motivi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento con
"Nome del prodotto":
1) insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie
o aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita;
2) improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri
disturbi della percezione;
3) primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad
es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio
durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione
di dolore e costrizione al petto;
4) sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante
(ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli
arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la
durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o
interventi chirurgici. Il trattamento con "Nome del prodotto" potra'
essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In
caso di interventi d'emergenza, sara' indicata una profilassi
antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea;
5) insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato;
6) aumento delle crisi epilettiche;
7) sensibile aumento della pressione arteriosa;
8) insorgenza di depressione grave;
9) dolore intenso nella regione addominale superiore o
ingrossamento del fegato;
10) peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano
durante l'uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza;
11) la gravidanza e' ragione per l'immediata sospensione del
trattamento, poiche' alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi
orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero
aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre
sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilita'
tuttavia non puo' essere esclusa, anche se il rischio e' sicuramente
molto basso.
Precauzioni
In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate,
l'uso di "Nome del prodotto" puo' richiedere una stretta sorveglianza
da parte del medico. E' percio' necessario avvertire il medico
dell'eventuale presenza di una qualunque delle seguenti condizioni
prima di iniziare ad usare "Nome del prodotto":
fumo;
diabete;
sovrappeso;
ipertensione;
vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco;
flebite superficiale (infiammazione venosa);
vene varicose;
precedenti, in familiari prossimi, di trombosi, attacco
cardiaco o ictus;
emicrania;
depressione;
epilessia;
livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel
sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi;
noduli al seno;
precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario;
malattie del fegato o della colecisti;
malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria
cronica dell'intestino);
lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di
tutto il corpo);
sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del
sangue che provoca insufficienza renale);
anemia a cellule falciformi;
porfiria;
cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a
pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal
caso, evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi
ultravioletti;
herpes gestationis pregresso;
alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla
proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III,
deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi
antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante),
che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa;
corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale);
perdita dell'udito da otosclerosi.
In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una
qualunque delle suddette condizioni durante l'uso di "Nome del
prodotto", consultare il medico.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere
assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi
orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di
diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali,
digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi
"Interazioni").
Interazioni
Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione di "Nome del
prodotto". Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i
barbiturici, la carbamazepina (usati per il trattamento
dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della
tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina
(antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive),
ritonavir, modafinil e flunarizina.
E' probabile che anche altri farmaci antiepilettici
(oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia di
"Nome del prodotto".
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si
potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale, sono
state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo
mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili
del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di
hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per
almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti
a base di hypericum perforatum.
Informare sempre il medico che prescrive "Nome del prodotto"
circa i farmaci che si stanno gia' prendendo, ed informare anche
tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del
fatto che si sta usando "Nome del prodotto", in modo che possano
stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi
contraccettivi aggiuntivi.
L'uso di "Nome del prodotto" puo' influenzare i risultati di
alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere,
nell'intervallo dei valori normali. Per questo e' opportuno informare
il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo questo
farmaco.
Avvertenze speciali
Trombosi.
L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di "Nome del
prodotto" comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa
(TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare,
rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo
anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un
contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio
aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza, che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze.
La guarigione da tali eventi non e' sempre completa. La tev risulta
fatale nell'1-2% dei casi.
Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV
nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto
d'estrogeno ("0.05 mg di etinilestradiolo) e' fino a 40 casi per
100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000
anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali.
La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo'
ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso.
Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi
venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si e'
formato, puo' raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni,
provocando la cosiddetta "embolia polmonare". La trombosi venosa
profonda e' un evento che si verifica raramente e puo' insorgere
indipendentemente dal fatto che si assuma o no un'associazione
estro-progestinica orale; esso puo' presentarsi anche durante la
gravidanza. Il rischio e maggiore nelle donne che usano
un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle che non la
usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza.
In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi
sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello
(dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato,
nell'intestino, nei reni e negli occhi.
Molto sporadicamente la trombosi puo' provocare gravi invalidita'
permanenti o risultare anche fatale.
Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con
l'eta' e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono "Nome
del prodotto", specie quelle di eta' superiore ai trentacinque anni,
devono smettere di fumare.
In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso di
"Nome del prodotto", puo' essere necessario sospendere l'uso del
prodotto.
Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in
conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per
esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne
che prendono un'associazione estro-progestinica orale il rischio puo'
essere ancora maggiore. Informare il medico dell'uso di "Nome del
prodotto" ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico
programmato. Il medico puo' richiedere di sospendere "Nome del
prodotto" almeno quattro settimane prima dell'intervento o al momento
dell'immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano
trascorse due settimane dal recupero della mobilita'.
Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere "Nome del
prodotto" e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando
e' necessario consultare il medico").
Tumori.
Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu' frequenti
nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale
rispetto a quelle di pari eta' che non ne fanno uso. Il lieve aumento
del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente
nell'arco dei dieci anni successivi all'interruzione del trattamento.
Non e' noto se la differenza sia dovuta all'associazione
estro-progestinica orale. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad
una diagnosi piu' precoce, essendo le donne visitate piu'
frequentemente, all'effetto biologico dell'associazione
estro-progestinica orale o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno
diagnosticato nelle donne in trattamento con un'associazione
estro-progestinica orale tende ad essere clinicamente meno avanzato
rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso.
Nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica
orale sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora
piu' raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare
emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di
forti dolori all'addome.
E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice)
e' piu' frequente nelle donne in trattamento con un'associazione
estro-progestinica orale per lungo tempo. Cio' puo' non dipendere
dall'associazione estro-progestinica orale a, ma dal comportamento
sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella
genesi dei tumori in genere.
Uso in caso di gravidanza e allattamento:
"Nome del prodotto" non deve essere usato in gravidanza
accertata o presunta;
"Nome del prodotto" non e' consigliato durante l'allattamento
al seno.
Effetti sulla capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari.
Non sono stati osservati effetti sulla capacita' di guidare
veicoli ed usare macchinari.
Quando e' necessario consultare il medico
Controlli periodici.
Durante l'uso di "Nome del prodotto", il medico chiedera' di
presentarsi a periodiche visite di controllo.
Consultare il medico il piu' presto possibile:
se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di
salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio
illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni per
l'uso". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);
se si percepisce un nodulo al seno;
se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni");
se si e' immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento
chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di
utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni
precedenti la dimenticanza;
se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si
sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza
l'autorizzazione del medico.
Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare
immediatamente il medico se si notano segni possibili di trombosi:
tosse inconsueta che inizia improvvisamente;
forte dolore al petto che puo' irradiarsi al braccio sinistro;
improvvisa mancanza di respiro;
mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, grave forte,
prolungato;
parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della
vista;
eloquio inceppato o incapacita' di parlare;
improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto;
senso di vertigine o svenimento;
debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore di una gamba.
Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in
maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali
combinati "Nome del prodotto" inibisce l'ovulazione e pertanto
previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con "Nome del
prodotto", pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi
ormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di
ormoni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento
contraccettivo.
Inizio della prima confezione.
L'assunzione di "Nome del prodotto" deve iniziare il primo giorno
di emorragia mestruale con la compressa contrassegnata con il
corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa
contrassegnata venerdi' se le mestruazioni cominciano il venerdi'.
Seguire quindi i giorni nell'ordine, prendendo una compressa senza
masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera,
fino ad esaurimento. La confezione contiene ventuno compresse.
Successivi cicli di trattamento.
Ad esaurimento delle ventuno compresse, e' prevista una
sospensione di sette giorni durante i quali dovrebbero iniziare le
mestruazioni. Riprendere il trattamento l'ottavo giorno, anche se le
mestruazioni continuassero. Si iniziera' in tal modo la nuova
confezione lo stesso giorno settimanale della precedente.
Durata d'uso.
La durata d'uso dipende dalla gravita' del quadro clinico; di
norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi.
Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di
proseguire l'assunzione di "Nome del prodotto" per tre-quatto
ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo
settimane o mesi dalla sospensione e' necessario riprendere il
trattamento con "Nome del prodotto".
Situazioni particolari.
Passaggio da un contraccettivo orale a "Nome del prodotto".
Iniziare l'assunzione di "Nome del prodotto" il primo giorno
della mestruazione che si presenta dopo l'ultima compressa del
precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette.
Assunzione irregolare.
Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di
"Nome del prodotto" all'ora consueta dovra' prenderla entro le
successive dodici ore. Se trascorrono piu' di trentasei ore
dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva
non e' piu' garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e
riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori
precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare
l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata
interruzione del trattamento.
Assunzione di "Nome del prodotto" dopo il parto o dopo un aborto.
Normalmente, dopo un parto o un aborto, "Nome del prodotto" deve
essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo
mestruale normale.
Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile
effetto contraccettivo, il trattamento con "Nome del prodotto" potra'
essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno
dopo il parto o non piu' tardi del quinto giorno dopo l'aborto.
Quando si somministrano associazioni estro-progestiniche orali
nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, e'
necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica.
Se si allatta al seno e si desidera prendere "Nome del prodotto",
parlarne prima al medico.
Assenza di emorragia da sospensione.
Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da
sospensione, prima di continuare l'assunzione di "Nome del prodotto"
bisognera' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto, che
renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Provvedimenti in caso di emorragia irregolare.
Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie
intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego,
che cessano in genere spontaneamente. La donna puo' quindi continuare
l'assunzione di "Nome del prodotto" anche in caso di emorragia
irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili
interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale
necessita' di un raschiamento.
Cio' vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino
ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si
verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di "Nome del
prodotto".
In caso di vomito o diarrea.
In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive
all'assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non
essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l'assunzione
giornaliera abituale, ma adottare misure contraccettive supplementari
per il resto del ciclo per evitare l'instaurarsi di una gravidanza
che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento.
Sovradosaggio
Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di
assunzione di piu' compresse contemporaneamente. In tale caso e'
possibile che si manifesti nausea, vomito o emorragia vaginale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose
eccessiva di "Nome del prodotto", avvertire immediatamente il medico
o rivolgersi al piu' vicino ospedale.
Effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato,
soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie
condizioni di salute che si pensa possa essere causato da "Nome del
prodotto".
Effetti indesiderati gravi.
Reazioni gravi associate all'uso delle associazioni
estro-progestiniche, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo
"Precauzioni per l'uso": "Trombosi" e "Tumori". Per maggiori
informazioni leggere questi paragrafi e consultare immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati.
Nelle donne che fanno uso di estro-progestinici orali, come, sono
stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
tensione, dolore e secrezioni del seno;
mal di testa, emicrania;
cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso;
intolleranza alle lenti a contatto;
nausea, vomito e senso di malessere;
variazioni delle secrezioni vaginali;
reazioni cutanee;
ritenzione dei liquidi;
variazioni del peso corporeo;
reazioni di ipersensibilita';
oligomenorrea, amenorrea;
sanguinamenti intermestruali.