Allegato 1
NORME ARMONIZZATE RELATIVE ALLA DIRETTIVA 98/79/CE
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Riferimenti|Anno di ratifica|Titolo delle norme | Norme italiane
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| |Valutazione delle |
| |prestazioni dei |
| |dispositivi medico-|
| |diagnostici in |
EN 13612 |2002 |vitro |UNI EN 13612 (2002)
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| |Requisiti generali |
| |per dispositivi |
| |medico- diagnostici|
| |in vitro per test |
EN 13532 |2002 |auto- diagnostici |UNI EN 13352 (2002)
---------------------------------------------------------------------
| |Prove di stabilita'|
| |diagnostica in |
EN 13640 |2002 |vitro |UNI EN 13640 (2002)
---------------------------------------------------------------------
| |Eliminazione o |
| |riduzione del |
| |rischio di |
| |infezione relativa |
| |ai reagenti |
| |diagnostici in |
EN 13641 |2002 |vitro |UNI EN 13641 (2003)
---------------------------------------------------------------------
| |Prescrizioni di |
| |sicurezza per |
| |apparecchi |
| |elettrici di |
| |misura, controllo e|
| |per utilizzo in |
| |laboratorio - parte|
| |2-101: prescrizioni|
| |particolari per |
| |apparecchiature |
| |mediche per la |
| |diagnostica in |CEI EN 610110 (in
EN 610110 |2002 |vitro |fase di traduzione)
Le norme UNI sono reperibili per consultazione e vendita presso
l'UNI - via Battistotti Sassi, 11/b - 20113 Milano.
Le norme CEI sono reperibili per consultazione e vendida presso
il CEI - via Saccardo, 9 - 20134 Milano.