IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante «Modalita' per l'esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 1998, n. 122; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439; Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993; Vista l'ordinanza contingibile ed urgente del Ministero della salute relativa alla terapia genica del 28 gennaio 2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 19 febbraio 2003, n. 41; Considerato che i casi recenti, avvenuti all'estero, impongono una rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego dei vettori retrovirali; Considerato che l'impiego di tale tipo di prodotti e' rivolto a soggetti portatori di patologie ad esito infausto con aspettativa di vita ridotta; Ritenuto, pertanto, necessario limitare l'impiego di questi prodotti sul territorio nazionale, a soggetti per i quali esiste un rapporto beneficio/rischio favorevole, in assenza di alternative terapeutiche praticabili; Ordina: Art. 1. 1. Le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali, sono consentite solo nei casi in cui sussista un rapporto rischio/beneficio favorevole in assenza di alternative terapeutiche nei pazienti a prognosi infausta quoad vitam. 2. L'Istituto superiore di sanita' ha il compito di autorizzare caso per caso e previa valutazione della sussistenza delle condizioni previste al comma 1, il trattamento di pazienti elegibili nelle sperimentazioni cliniche approvate ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica del 21 settembre 2001, n. 439 e del decreto ministeriale del 18 marzo 1998 citato in premessa.