Allegato 2
GUIDA ALLA COMPILAZIONE
Premessa.
La segnalazione spontanea e' una comunicazione relativa
all'insorgenza di una reazione avversa che si sospetta si sia
verificata dopo l'assunzione di un farmaco. E' uno strumento
semplice, pratico ed economico applicabile a tutte le tipologie di
pazienti e a tutti i farmaci, che consente di rilevare potenziali
segnali di allarme. A tal fine la qualita' e la completezza delle
informazioni riportate sono fondamentali. La qualita'
dell'informazione e' determinata dalla congruita' dei dati, dalla
loro completezza e dalla precisione con cui sono riportati. Ogni
sezione della scheda ha una ragione di esistere e dovrebbe essere
adeguatamente compilata.
Una scheda incompleta non consente di valutare il nesso di
causalita' tra farmaco e reazione. Indipendentemente dall'algoritmo
che verra' usato non si puo' fare a meno di conoscere la relazione
temporale, se esistono o meno spiegazioni alternative sia per quanto
riguarda le condizioni cliniche che per quanto riguarda l'utilizzo di
altri prodotti, e cosa ha determinato la sospensione del farmaco
ritenuto sospetto.
E' stata quindi eliminata la differenziazione in campi
obbligatori e facoltativi, prevista nel precedente modello, in quanto
essa poteva portare ad una compilazione parziale che non consentiva
di fatto la valutazione del nesso di causalita' tra farmaco e
reazione.
Infine e' predisposto un unico modello di scheda per segnalare le
sospette reazioni avverse a tutti i farmaci inclusi i vaccini. I
vaccini sono infatti soggetti al doppio monitoraggio della
farmacovigilanza (come per tutti i farmaci) e della prevenzione, con
il principale obiettivo di identificare e correggere rapidamente
eventuali errori nel programma di immunizzazione al fine di
garantire, in modo piu' efficiente e piu' sicuro, quel diritto alla
salute rappresentato dalle vaccinazioni.
L'adozione di un modello unico di scheda, che tiene conto degli
standard internazionali, semplifica la segnalazione di reazione
avversa a vaccino, limita i possibili duplicati e velocizza le
operazioni di inserimento in banca dati essendo previsto il suo invio
al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria.
Compilazione.
Vengono di seguito riportate alcune motivazioni relative
all'esistenza dei diversi campi che dovrebbero essere tenute in
considerazione durante la compilazione.
Paziente e data di insorgenza: i dati di questa sezione sono
importanti per l'identificazione del caso ed il riconoscimento di
duplicati (insieme alle informazioni su farmaco e reazione).
Per motivi di privacy non e' possibile scrivere per esteso il
nome e cognome del paziente; sara' comunque sufficiente riportare
prima la lettera iniziale del nome seguita dalla lettera iniziale del
cognome. L'indicazione della data di nascita, invece che dell'eta',
risulta essere particolarmente importante in caso di segnalazioni di
reazioni avverse a vaccino: infatti, le vaccinazioni dell'eta'
evolutiva vengono somministrate, di norma, ad eta' prestabilite. Le
iniziali, insieme alla data di nascita, consentono di distinguere i
casi, operazione necessaria soprattutto in occasione di segnalazioni
di cluster di reazioni avverse da vaccini derivanti da una stessa
struttura.
Inoltre la data di insorgenza della reazione insieme alle date di
inizio e fine terapia sono indispensabili perche' consentono di
stabilire la correlazione temporale tra assunzione del farmaco e
reazione avversa.
Il campo codice della reazione va compilato dal responsabile di
farmacovigilanza dopo l'avvenuto inserimento della scheda in banca
dati.
Reazione: la compilazione di questo campo e' ovviamente
fondamentale, oltre alla descrizione della reazione e' prevista anche
la sua diagnosi ed i risultati di eventuali accertamenti diagnostici.
E' opportuno che tale descrizione avvenga nel modo piu' chiaro e meno
fantasioso possibile considerato che la descrizione dovra' poi essere
interpretata e codificata da un altro operatore all'atto
dell'inserimento della scheda in banca dati. Nel caso di segnalazione
di reazioni avverse a vaccini e' necessario riportare anche l'orario
di insorgenza della reazione. In allegato 3 sono riportati alcuni
suggerimenti relativi alla descrizione delle reazioni da vaccino e
alla definizione di caso.
Nella sezione «esami di laboratorio e strumentali» vanno
riportati i risultati, rilevanti ai fini della reazione avversa,
degli esami effettuati e possibilmente le date a cui si riferiscono.
La sola citazione dell'esame senza conoscere il risultato non e'
dirimente.
E' importante anche precisare se la reazione e' stata trattata e
come. Il segnalatore puo' allegare alla scheda eventuali referti,
lettere di dimissioni ospedaliera, relazioni cliniche rispettando
comunque la tutela della privacy del paziente.
Gravita': l'importanza di una reazione avversa varia anche in
relazione alla sua gravita'; va ricordato che la gravita' non deve
essere stabilita su base soggettiva per cui non hanno senso le
affermazioni media gravita' o gravita' moderata ecc.
Una reazione e' grave solo se:
e' fatale;
ha provocato o prolungato l'ospedalizzazione;
ha provocato invalidita' grave o permanente;
ha messo in pericolo la vita del paziente.
Sono da considerare gravi anche le anomalie congenite e i difetti
alla nascita in neonati le cui madri avevano assunto i farmaci
sospetti in gravidanza.
In questo ultimo caso la scheda sara' compilata con i dati della
madre, ma alla scheda stessa dovra' essere allegata un'accurata
relazione clinica che oltre ai dati anamnestici dettagli la reazione
a carico del feto o del neonato e l'esito della stessa.
Esito: analogamente alla gravita' e' importante riportare l'esito
della reazione facendo attenzione alle voci poste al di sotto
dell'esito «decesso»: infatti ad esempio le frasi «il farmaco puo'
aver contribuito» oppure «non dovuto al farmaco» sono relativi ai
casi fatali. Nel campo esito andranno riportate anche le date di
guarigione o di decesso.
Farmaco sospetto: E' importante riportare il nome commerciale del
farmaco e non solo il principio attivo sia per consentire eventuali
accertamenti legati alla produzione dello stesso sia per consentire
alle aziende farmaceutiche titolari del farmaco sospetto di assolvere
ai numerosi obblighi di farmacovigilanza nazionale ed internazionale
previsti dalla legge. Inoltre nel caso dei farmaci generici, al nome
del principio attivo deve essere aggiunto il nome dell'azienda. Senza
questa informazione non sara' possibile procedere all'identificazione
del medicinale coinvolto.
Deve essere indicato il dosaggio e non solo l'unita' posologica
(infatti per un dato farmaco potrebbero ad esempio esserci compresse
da 250, 500 o 1000 mg).
In questa sezione e' importante fornire anche le informazioni
relative all'eventuale miglioramento della reazione avversa dopo la
sospensione del farmaco e quando disponibile anche il dato sulla
risomministrazione del farmaco (rechallenge).
Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e'
necessario riportare anche l'ora della somministrazione ed il numero
di dose (I, II III o di richiamo). Inoltre vanno specificati il lotto
e la data di scadenza.
Non va tralasciata l'indicazione terapeutica per la quale il
farmaco e' stato assunto: da tale indicazione potrebbero emergere
spiegazioni alternative all'insorgenza della reazione osservata che
potrebbe essere in realta' un aspetto della patologia trattata. Anche
le indicazioni vanno riportate nel modo piu' preciso possibile
tenendo presente la classificazione internazionale delle malattie
(ICD IX: International classification disease).
Condizioni predisponenti: la disponibilita' di queste
informazioni consente di accertare la presenza o meno di cause
alternative al farmaco nel determinare la reazione avversa. In
particolare nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini e'
necessario riportare i dati anamnestici, la storia clinica e
farmacologica rilevante. E' opportuno anche specificare la sede dove
e' avvenuta la vaccinazione: ASL, studio privato, scuola, altro
(specificare) ed il sito di inoculo del vaccino.
Farmaci concomitanti: l'informazione di eventuali farmaci
concomitanti va acquisita soprattutto in relazione alle possibili
interazioni. Nell'apposita sezione andrebbero riportate anche le
altre possibili interazioni con integratori alimentari, prodotti
erboristici ecc. Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a
vaccini e' necessario riportare anche i vaccini somministrati nelle
4 settimane precedenti alla somministrazione.
Fonte e segnalatore: il segnalatore deve essere chiaramente
identificabile, anche se i suoi dati sono tutelati, in primo luogo
perche' spesso c'e' la necessita' di contattare il segnalatore per
chiarimenti o follow-up ed inoltre non sono accettabili schede
anonime. Qualora la fonte venga riportata come «Altro» deve essere
specificato chiaramente la tipologia di segnalatore.
Per le reazioni gravi, tanto piu' se non previste nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) o per le quali l'esito non
e' conosciuto al momento della segnalazione stessa e' opportuno far
seguire la segnalazione iniziale da un aggiornamento sul caso.
La scheda compilata va inviata al responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza per i
successivi adempimenti ai sensi del decreto legislativo n. 95/2003.
Per approfondimenti sulla Farmacovigilanza si rimanda alla
lettura del volume IX di EudraLex disponibile all'indirizzo: http://
pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm