Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Actraphane» - insulina umana biosintetica, autorizzata
con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/229/001 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 1
flaconcino 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/002 30 40 UI/ml sospensione iniettabile 5
flaconcini 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/003 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1
flaconcino 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/004 30 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
flaconcini 10 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/005 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/006 10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/007 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/008 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/009 20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/010 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/011 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/012 30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/013 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/014 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/015 40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/016 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/017 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/018 50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/019 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/020 10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/021 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/022 20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/023 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/024 30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/025 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/026 40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/027 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/028 50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/029 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile
1 cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/030 30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/031 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 1
cartuccia in penna preriempita 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/032 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 5
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo;
EU/1/02/229/033 30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS.
IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con
la quale la specialita' medicinale «Actraphane» ha modificato la
procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della
specialita' medicinale «Actraphane»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Actraphane» debba venir
attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ACTRAPHANE nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione
nazionale:
30 40 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936018/E (in base 10), 128PSL (in base
32);
30 40 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936020/E (in base 10), 128PSN (in base
32);
30 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936032/E (in base 10), 128PT0 (in base
32);
30 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936044/E (in base 10), 128PTD (in base
32);
10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936057/E (in base 10), 128PTT (in base
32);
10 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936069/E (in base 10), 128PU5 (in base
32);
10 penfill 100 UI/ml sospensione inettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936071/E (in base 10), 128PU7 (in base
32);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936083/E (in base 10), 128PUM (in base
32);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936095/E (in base 10), 128PUZ (in base
32);
20 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936107/E (in base 10), 128PVC (in base
32);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936119/E (in base 10), 128PVR (in base
32);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936121/E (in base 10), 128PVT (in base
32);
30 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936133/E (in base 10), 128PW5 (in base
32);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936145/E (in base 10), 128PWK (in base
32);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936158/E (in base 10), 128PWY (in base
32);
40 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936160/E (in base 10), 128PX0 (in base
32);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936172/E (in base 10), 128PXD (in base
32);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936184/E (in base 10), 128PXS (in base
32);
50 penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo - A.I.C. n. 035936196/E (in base 10), 128PY4 (in base
32);
10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936208/E (in base
10), 128PYJ (in base 32);
10 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936210/E (in base
10), 128PYL (in base 32);
20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936222/E (in base
10), 128PYY (in base 32);
20 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936234/E (in base
10), 128PZB (in base 32);
30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936246/E (in base
10), 128PZQ (in base 32);
30 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936259/E (in base
10), 128Q03 (in base 32);
40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936261/E (in base
10), 128Q05 (in base 32);
40 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936273/E (in base
10), 128Q0K (in base 32);
50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936285/E (in base
10), 128Q0X (in base 32);
50 novolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936297/E (in base
10), l28Q19 (in base 32);
30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna
preriempita 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936309/E (in base
10), 128Q1P (in base 32);
30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936311/E (in base
10), 128Q1R (in base 32);
30 innolet 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936323/E (in base
10), 128Q23 (in base 32);
30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 1 cartuccia in penna
preriempita 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936335/E (in base
10), 128Q2H (in base 32);
30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936347/E (in base
10), 128Q2V (in base 32);
30 flexpen 100 UI/ml sospensione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo - A.I.C. n. 035936350/E (in base
10), 128Q2Y (in base 32).