IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e successive modificazioni; Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante: «Modalita' per l'esecuzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 28 maggio 1998, n. 122; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439; Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993; Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente del 10 ottobre 2002 relativa alla sospensione su tutto il territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'11 novembre 2002, n. 264; Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente del 28 gennaio 2003 relativa alla sospensione su tutto il territorio nazionale delle sperimentazioni con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 19 febbraio 2003, n. 41; Vista la propria ordinanza contingibile ed urgente relativa alla terapia genica del 13 giugno 2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'11 agosto 2003, n. 185; Ritenuto opportuno dare attuazione a quanto espresso dal gruppo ad hoc per la terapia genica del CPMP dell'EMEA nella seduta del 26-27 giugno 2003 (EMEA/22880/03); Considerata la necessita' di approfondire le conoscenze sulla sicurezza d'impiego a medio e lungo termine delle preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica sull'uomo; Ritenuto pertanto necessario il monitoraggio sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'impiego di tali prodotti; Decreta: Art. 1. 1. L'impiego di preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica non autorizzate all'immissione in commercio, e' consentito esclusivamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate dall'Istituto superiore di sanita' ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, e dal Ministero della salute ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998 citato in premessa.