LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
«Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421», con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto 17 luglio 1998 del Ministro della sanita' di
concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250
del 26 ottobre 1998, concernente «Procedure di contrattazione dei
prezzi dei medicinali per i quali non e' possibile calcolare il
prezzo medio europeo»;
Visto il decreto n. 41 del 17 febbraio 2003 del Dirigente l'ufficio
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali del
Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica
veterinaria e dei rapporti internazionali del Ministero della salute,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19 marzo 2003, con il
quale la specialita' medicinale a denominazione comune «Glucosio», a
base di glucosio monoidrato, della societa' Fresenius Kabi Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre 41-43 -
37066 Isola della Scala - Verona, nelle confezioni «50% soluzione per
infusione endovenosa sacca in pvc 3000 ml», A.I.C. n. 31943703/G, e
«50% soluzione per infusione endovenosa sacca in pvc 5000 ml», A.I.C.
n. 31943715/G, viene classificata in classe A per uso ospedaliero H;
Vista la domanda del 18 marzo 2003 con cui la societa' Fresenius
Kabi Italia S.p.a. chiede contestualmente la conferma della
classificazione in classe A per uso ospedaliero H e la contrattazione
del prezzo della specialita' medicinale a denominazione comune
«Glucosio» nelle confezioni sopraindicate, data l'impossibilita' di
procedere al calcolo del prezzo medio europeo considerando il fatto
che tali confezioni sono superiori per numero di unita' posologiche
al triplo della confezione gia' in commercio;
Considerato che la Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialita' medicinali, di cui al decreto ministeriale
17 luglio 1998, nella seduta del 4 dicembre 2003 ha rinviato alla
Commissione unica del farmaco l'esame della fascia di rimborsabilita'
per procedere alla contrattazione solo in caso di rimborsabilita'
delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria terapeutica
delle soluzioni elettrolitiche, alla quale appartiene anche il
farmaco a denominazione comune «Glucosio»;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 16 e
17 dicembre 2003 con la quale e' stato espresso parere favorevole
alla classificazione in classe C delle specialita' medicinali
appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni
elettrolitiche;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale a denominazione comune GLUCOSIO, a base
di glucosio monoidrato, della societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre 41-43 - 37066
Isola della Scala - Verona, nelle confezioni «50% soluzione per
infusione endovenosa sacca in pvc 3000 ml», A.I.C. n. 31943703/G, e
«50% soluzione per infusione endovenosa sacca in pvc 5000 ml», A.I.C.
n. 31943715/G, e' classificata in classe C, ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.