Allegato A
LINEE GUIDA SULLE MODALITA' DI DISCIPLINA DELLE ATTIVITA' DI
REPERIMENTO, TRATTAMENTO, CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE DI CELLULE E
TESSUTI UMANI A SCOPO DI TRAPIANTO», IN ATTUAZIONE DELL'ART. 15,
COMMA 1, DELLA LEGGE 1° APRILE 1999, N. 91.
1. Le attivita' di conservazione, distribuzione e trapianto di
tessuti (e cellule) costituiscono obiettivi del Servizio sanitario
nazionale. Tali procedimenti sono disciplinati secondo modalita' tali
da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e pari
opportunita' tra i cittadini.
2. In esecuzione di quanto previsto dall'art. 15 della legge n.
91 del 1999, inerente «Disposizioni in materia di prelievi e di
trapianti di organi e tessuti», le regioni e le province autonome,
sentito il centro regionale o interregionale per i trapianti, di cui
all'art. 10 della citata legge, individuano strutture sanitarie
pubbliche o accreditate, senza attivita' lucrativa, aventi il compito
di conservare e distribuire i tessuti e le cellule prelevati,
certificandone la tracciabilita', l'idoneita' e la sicurezza. I
movimenti in entrata ed in uscita dei tessuti prelevati, inclusa
l'importazione, sono registrati, secondo modalita' definite dalle
regioni.
3. Le regioni e le province autonome, attraverso l'azione dei
coordinatori locali di cui all'art. 12 della legge n. 91 del 1999 e
dei centri regionali ed interregionali per i trapianti, di cui
all'art. 10 della citata legge promuovono e coordinano la donazione
ed il prelievo di tessuti e cellule ed il loro impiego a scopo di
trapianto terapeutico.
4. Il trapianto di tessuti e cellule e' consentito previa
certificazione di idoneita' rilasciata da una struttura di cui al
punto 2 o da una struttura estera con funzioni analoghe riportata
negli elenchi forniti dal centro nazionale trapianti.
5. In attesa del recepimento della direttiva europea 2004/23/CE
sulla «definizione di norme di qualita' e sicurezza per la donazione
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», le
regioni assicurano elevati standard di sicurezza e di qualita' per i
processi di reperimento, valutazione di idoneita', trattamento,
conservazione e distribuzione di tessuti e cellule di provenienza
umana allo scopo di assicurare un alto livello di protezione della
salute dei cittadini.
6. Gli standard raccomandati devono essere applicati a tutte le
fasi del processo di lavorazione, conservazione e distribuzione dei
tessuti e delle cellule quando questi vengano utilizzati a fini di
trapianto nell'uomo. Nessuna parte del corpo umano che venga
utilizzato a tale scopo puo' essere esclusa dall'applicazione dei
predetti standard, fatta eccezione per i tessuti impiegati come
auto-trapianti all'interno della medesima procedura chirurgica, per
gli organi solidi e per il sangue e suoi derivati, che sono
sottoposti ad altra gia' definita normativa.
7. A cura del Centro nazionale trapianti sono predisposte linee
guida necessarie a specificare per ciascuna tipologia di tessuti o
cellule i predetti standard di qualita' e sicurezza. Tali standard
sono aggiornati in base ai progressi scientifici in materia.
8. Le linee guida sviluppate dal centro nazionale trapianti
contengono gli elementi necessari a definire un sistema di
bio-vigilanza che garantisca l'anonimato e la privacy, ma che
permetta di individuare la provenienza di tessuti e cellule. Le
medesime linee guida altresi' definiscono le modalita' di
comunicazione nel caso di eventi avversi.
9. Ciascuna struttura, individuata dalle regioni e province
autonome deve tenere un registro delle attivita' di reperimento,
trattamento, conservazione e distribuzione. A cura delle regioni e
province autonome deve essere compilata una lista ufficiale dei
centri accreditati e delle attivita' per le quali tali centri sono
autorizzati.
10. Qualsiasi attivita' di importazione di tessuti e cellule
nell'ambito dell'Unione europea deve rispondere alla normativa
nazionale di cui all'art. 19 della legge n. 91 del 1999 ed ai criteri
stabiliti dalle direttive europee, al fine di assicurare gli standard
di qualita' e sicurezza. Le regioni e province autonome sono
responsabili delle necessarie attivita' di controllo.
11. Il centro nazionale trapianti stabilisce, mediante idonee
linee guida, i criteri necessari a garantire un'appropriata selezione
e valutazione del donatore onde evitare la trasimissione di malattie.
12. Il prelievo di tessuti e cellule deve essere realizzato da
professionisti competenti, in luogo appropriato, in condizioni utili
a ridurre al minimo la possibilita' di contaminazione e tali da
garantire la vitalita' dei materiali.
13. Le strutture, individuate dalle regioni e province autonome,
ancorche' organizzate sotto fonna di rete, sono uniche sul territorio
regionale. Qualora le regioni decidano di non dotarsi di proprie
strutture dedicate, esse possono decidere di avvalersi, mediante
convenzione delle strutture di altra regione. Le convenzioni
stipulate sono vincolanti per i centri regionali e interregionali per
i trapianti e per tutti i centri che effettuano attivita' di
trapianto nella regione.
14. Al fine di garantire sufficienti standard di qualita' e di
sicurezza, e' opportuno che il bacino di utenza di una struttura per
la conservazione delle cornee non sia, di norma, inferiore a 4
milioni di abitanti fatta salva la possibilita' da parte delle
regioni di istituire una struttura laddove ne esista la necessita'
rispettando possibilmente il criterio della presenza di non piu' di
una struttura per regione. E opportuno altresi' che il bacino di
utenza di una struttura per la conservazione dell'osso non sia
inferiore, preferibilmente, a 14 milioni di abitanti.
15. Le strutture per la conservazione dei tessuti e delle cellule
sono inserite nel «sistema trapianti» nazionale e adottano procedure
di comunicazione con la sede di prelievo, con i centri di trapianti,
con i centri regionali e con i centri interregionali per i trapianti
che siano omogenee con le linee guida emanate dal Centro nazionale
trapianti e diffuse dagli stessi centri.
16. I criteri di distribuzione della struttura per la
conservazione dei tessuti e delle cellule devono prioritariamente
soddisfare le richieste delle strutture sedi di prelievo.