Art. 4.
                  Condizioni e modalita' di impiego
  Reclutamento  dei  pazienti  da  parte  dei  centri  regionali  con
prescrizione  e  distribuzione  diretta  del  farmaco  da parte degli
stessi centri.
  Inserimento  dei pazienti nel registro nazionale dell'ISS, raccolta
dei  dati  diagnostici  e  di follow up secondo modalita' di raccolta
dati definite tra ISS e regioni.