Art. 4.
                  Condizioni e modalita' di impiego
  Reclutamento  dei  pazienti  da  parte  dei  centri  regionali  con
prescrizione  e  distribuzione  diretta  del  farmaco  da parte degli
stessi centri.
  Inserimento  dei  pazienti  nel  registro  nazionale  dell'ISS  con
raccolta  dei  dati  diagnostici  e  di  follow  up secondo modalita'
definite tra ISS e Regioni.