Allegato 1
Criteri e metodi per l'aggiornamento del Prontuario
Farmaceutico Nazionale 2005
Prefazione
Le finalita' che hanno ispirato l'aggiornamento del Prontuario
Farmaceutico sono state le seguenti:
- consentire, nell'ambito delle categorie omogenee, una piu'
efficiente ridistribuzione delle risorse disponibili in grado di
assicurare un governo della spesa;
- ampliare il livello di accesso alla rimborsabilita' con
l'ammissione di nuovi farmaci;
- perseguire una linea di continuita' e coerenza applicativa con i
precedenti aggiornamenti del Prontuario.
In particolare, l'aggiornamento del Prontuario 2005 prevede:
un maggior numero di farmaci ammessi alla rimborsabilita', senza
alcuna esclusione di medicinali precedentemente rimborsati;
una piu' elevata presenza di farmaci generici che consentono, a
parita' di efficacia e sicurezza, un contenimento della spesa;
un intervento selettivo di riduzione del prezzo dei farmaci
rimborsabili che avevano determinato un aumento eccessivo e non
giustificato dei consumi.
Metodologia e criteri applicativi
La fonte dei dati utilizzati per l'aggiornamento del Prontuario e'
costituita dall'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali;
tale banca dati e' certificata dall'Istituto Superiore di Sanita' e
deriva dalla lettura ottica dei bollini delle singole ricette a
carico del SSN, spedite dalle farmacie pubbliche e private (oltre 400
milioni di ricette su base annua).
La manovra adottata per il PFN si basa sui seguenti criteri:
la riduzione dei prezzi e' stata applicata selettivamente ai
principi attivi che hanno determinato lo sfondamento del tetto di
spesa;
le aggregazioni tra i principi attivi responsabili dell'incremento
di spesa sono state inserite all'interno delle categorie omogenee;
le categorie omogenee sono state quelle gia' individuate
nell'aggiornamento del PFN 2003.
In particolare, si e' proceduto sulla base della seguente metodologia
sono stati selezionati tutti i principi attivi (PA) che nel 1°
semestre 2004, rispetto al 1° semestre 2003, hanno evidenziato una
variazione di spesa superiore alla media dell'intero settore (8.6%);
sono stati esclusi dall'analisi tutti i PA di recente introduzione
sul mercato e tutti i farmaci inseriti nella lista di trasparenza;
successivamente i principi attivi considerati sono stati accorpati
nelle categorie omogenee di appartenenza;
sono state escluse dalla manovra le categorie omogenee con
variazione di spesa negativa;
la prima ponderazione e' avvenuta considerando le categorie
omogenee. La variazione assoluta della categoria omogenea (inclusiva
di tutti i principi attivi, anche quelli con variazione di spesa
minore dell'8.6%) e' stata pesata sulla variazione totale delle
categorie considerate. In questo modo per ciascuna categoria si e'
individuato il peso % della variazione di spesa sul totale;
l'entita' del risparmio complessivo e' stata quindi ripartita sulla
base dei pesi precedentemente individuati, e si e' cosi' determinato
il contenimento di spesa da recuperare per ciascuna categoria
omogenea;
tale risparmio e' stato ripartito tra i principi attivi sulla base
del loro peso % sulla variazione assoluta di spesa superiore all'8.6%
(seconda ponderazione), considerando esclusivamente i principi attivi
oggetto della manovra;
rapportando il risparmio attribuito a ciascuna molecola sulla
relativa spesa del 1° semestre 2004, e' stata determinata l'entita'
della riduzione di prezzo riferita a ciascun principio attivo;
infine e' stato posto un tetto alla riduzione del prezzo (pari al
10%), ricalcolando il risparmio su base semestrale ed annuale.
Categorie omogenee
La metodologia adottata ha ripreso alcuni elementi gia' presenti nei
precedenti aggiornamenti del prontuario. Tra questi vi sono le
categorie omogenee che sono state definite in accordo con quanto
indicato dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS-Oslo),
certificate dal DURG-Italia e in linea con quanto gia' utilizzato nel
PFN 2003.
Il criterio di applicare all'interno delle categorie omogenee una
riduzione di prezzi uguale per tutte le confezioni a base dello
stesso principio attivo, senza tener conto delle singole quote di
mercato dei diversi marchi coinvolti, risponde a due precise
esigenze:
- l'attribuzione delle licenze e il co-marketing sono frutto di
accordi tra le parti, che rispondono a strategie di mercato e che non
possono essere influenzate dal sistema regolatorio;
- una differenziazione della riduzione dei prezzi secondo diversi
marchi dello stesso principio attivo vanificherebbe il principio di
"prezzi uguali per farmaci uguali" rendendo di fatto ingestibile il
sistema sia per il SSN sia per il paziente.
Trasparenza della procedura
I principi e la metodologia per l'aggiornamento del PFN, approvati
dalla CTS, sono stati presentati in un incontro con le Associazioni
di categoria, nel corso del quale e' stato consegnato il documento
metodologico approvato dalla CTS.
Ad ogni Azienda e' stato trasmesso l'elenco delle specialita'
medicinali che rientravano nella manovra, con indicazione dei nuovi
prezzi e con allegati i criteri e la metodologia adottati.
Contestualmente i dati sulle singole specialita' sono stati resi
disponibili alle Associazioni di categoria per consentire a ciascuna
Azienda di effettuare le proprie verifiche e di trasmettere all'AIFA
le proprie osservazioni.