IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi
correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 539/1992, recante classificazione
nella fornitura dei medicinali e successive modificazioni e
integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il provvedimento CUF 30 dicembre 1993 «Riclassificazione dei
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 306 del 31
dicembre 1993, e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 dicembre 2002
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - n. 4
del 7 gennaio 2003 «Elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale ai sensi del decreto del Ministro della salute
27 settembre 2002 recante la riclassificazione dei medicinali ai
sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, del decreto 8 luglio 2002, n. 138,
convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 249 del 23 ottobre 2002, e successive modificazioni»;
Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202 «Conversione in legge, con
modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2004, n. 156, recante
interventi urgenti per il ripiano della spesa farmaceutica»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 186 del 10 agosto 2004;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale - n. 259 del 4 novembre 2004 - serie generale e successive
modificazioni;
Vista la determinazione 16 dicembre 2004 «Prontuario farmaceutico
nazionale 2005 - Elenco dei medicinali di classe A) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito con
modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326», pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - n. 299 del
22 dicembre 2004 - serie generale;
Visto il comma 166, dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2004, n.
311 «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2005)»;
Ritenuto necessario rendere disponibile un'alternativa terapeutica
ai pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa
che non hanno risposto o presentano una controindicazione o sono
intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina,
metotressato o PUVA;
Ritenuto opportuno accompagnare la disponibilita' dei farmaci con
un protocollo di studio che coinvolga le strutture dedicate alla
gestione clinica della psoriasi in Italia e valuti i profili di
efficacia e sicurezza dei farmaci autorizzati per il trattamento
della psoriasi;
Considerato che l'Agenzia Italiana del Farmaco, nell'ambito delle
proprie attivita' di promozione della ricerca clinica, ha predisposto
con la collaborazione del gruppo di lavoro Psocare il protocollo di
studio «Psocare: Trattamento della psoriasi con farmaci sistemici in
ltalia»;
Tenuto conto dei pareri favorevoli espressi, nelle sedute del 15 e
16 marzo 2005 e 12 e 13 aprile 2005, dalla Commissione consultiva
tecnico scientifica;
Vista la deliberazione n. 9 in data 20 aprile 2005 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco adottata su
proposta del direttore generale;
Determina:
Art. 1.
Protocollo di monitoraggio
1. L'impiego a carico del Servizio sanitario nazionale dei
medicinali autorizzati per la psoriasi a placche da moderata a severa
negli adulti che non hanno risposto o presentano una
controindicazione o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche,
inclusi ciclosporina e metotressato o PUVA, e' ammesso secondo il
protocollo di studio «Psocare: Trattamento della psoriasi con farmaci
sistemici in Italia», allegato 1 e parte integrante della presente
determinazione.
2. Le Regioni e le Province autonome identificano i centri di
riferimento per la diagnosi, la prescrizione, la dispensazione ed il
monitoraggio della psoriasi moderata-severa, in accordo con il
protocollo di studio Psocare, e tenendo conto delle seguenti
caratteristiche organizzative-strutturali:
unita' operative di dermatologia;
ambulatorio dedicato alla psoriasi;
servizio di fototerapia;
aderenza alle modalita' operative previste dal protocollo di
studio Psocare.