IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi
medici» e, in particolare, gli articoli 9 e 10 che dispongono in
ordine agli obblighi di informazione riguardanti gli incidenti
verificatisi dopo l'immissione in commercio di un dispositivo medico;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, recante
«Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi», e, in particolare, l'art. 11 che reca analoghe
disposizioni sugli obblighi di informazione riguardanti i dispositivi
medici impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro», e, in particolare, l'art. 11 che
dispone in ordine alla procedura di vigilanza da parte del Ministero
della salute sugli incidenti che coinvolgono i dispositivi
medico-diagnostici in vitro muniti di marcatura CE;
Vista la nota ministeriale della Direzione generale dei farmaci e
dei dispositivi medici n. DGF UDM/59693/ I.1.c.r.2 del 27 luglio
2004, che ha individuato specifici modelli di schede per la
segnalazione di incidenti e mancati incidenti da parte del
fabbricante o del suo mandatario e da parte degli operatori sanitari;
Rilevato che l'utilizzazione di tali modelli ha evidenziato la
necessita' di apportare agli stessi alcune modificazioni, anche
tenendo conto delle specifiche caratteristiche dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Ritenuto inoltre opportuno stabilire procedure per l'inoltro al
Ministero della salute delle schede predette;
Ritenuto, viceversa, non necessario prevedere specifiche schede
per la segnalazione di inconvenienti che non integrino le
caratteristiche dell'incidente o mancato incidente, lasciando alle
strutture sanitarie ogni decisione sulle modalita' di comunicazione
ai fabbricanti di tal genere di reclami;
Vista la linea guida MEDDEV 2,12-1 dell'aprile 2001 sui sistemi
di vigilanza dei dispositivi medici;
Decreta:
Art. 1.
1. Sono approvati i modelli di schede di cui agli allegati 1, 2 e
3 del presente decreto, da utilizzare per le segnalazioni al
Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che
coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili
attivi, ai sensi rispettivamente degli articoli 9 e 10 del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e dell'art. 11 del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.
2. Sono approvati i modelli di schede di cui agli allegati 4, 5 e
6 del presente decreto, da utilizzare per le segnalazioni al
Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che
coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi
dell'art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
3. I modelli di schede di cui agli allegati 1 e 4 sono utilizzati
dagli operatori sanitari; quelli di cui agli allegati 2, 3, 5 e 6 dal
fabbricante o dal suo mandatario. Limitatamente ai fabbricanti
stabiliti in altri Paesi e che non abbiano un mandatario in Italia e
ai mandatari stabiliti in altri Stati membri dell'Unione europea, in
alternativa ai modelli 2, 3, 5 e 6, possono essere utilizzati i
modelli «Incident report format for initial report» e «Final report
format», allegati alla linea guida Meddev citata nelle premesse. Per
le segnalazioni concernenti i dispositivi medici su misura, nelle
apposite caselle delle schede 1, 2 e 3 vengono riportate le
informazioni tratte dalla tabella costituente l'allegato 7.
4. Gli incidenti o mancati incidenti che debbono essere oggetto
di segnalazione da parte dei soggetti indicati al comma 3 sono quelli
descritti nell'allegato 8.