Art. 2.
    1.  Ai  sensi  degli  articoli 9  e  10  del  decreto legislativo
24 febbraio  1997,  n.  46,  dell'art.  11  del  decreto  legislativo
14 dicembre  1992,  n.  507  e  dell'art.  11 del decreto legislativo
8 settembre  2000,  n.  332,  gli  operatori  sanitari  di  strutture
pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dell'incidente
o   del  mancato  incidente,  direttamente  o  tramite  la  struttura
sanitaria   di   appartenenza,   al   Ministero   della   salute   e,
possibilmente,  anche  al  fabbricante o mandatario e/o distributore,
con  la massima urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel rispetto
delle   disposizioni   eventualmente  adottate  dalla  regione  sulla
presenza  e  sul ruolo di un referente o responsabile della vigilanza
in  ciascuna  struttura sanitaria. In ogni caso, la segnalazione deve
pervenire  al  Ministero della salute, per gli incidenti, entro dieci
giorni  e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in
cui si e' verificato l'evento.
    2.  Ugualmente,  la  segnalazione  dell'incidente  o  del mancato
incidente  da  parte del fabbricante o del suo mandatario deve essere
trasmessa  al  Ministero della salute con la massima urgenza; in ogni
caso,  essa  deve  pervenire, per gli incidenti, entro dieci giorni e
per  i  mancati  incidenti  entro trenta giorni dal momento in cui il
fabbricante ne e' venuto a conoscenza.
    3.  Il  rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario deve
pervenire,   di   norma,   entro   trenta  giorni  dalla  data  della
segnalazione.  Nei casi particolari in cui non risulti possibile, per
la  complessita'  degli accertamenti, rispettare il suddetto termine,
il  fabbricante  e' tenuto a fornire al Ministero della salute, entro
trenta giorni dalla segnalazione, un rapporto intermedio nel quale e'
indicato l'ulteriore periodo di tempo necessario per far pervenire il
rapporto  finale. Tale ulteriore periodo di tempo non puo', comunque,
eccedere i sessanta giorni, salvo casi eccezionali e giustificati.