Art. 2. 1. Ai sensi degli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, dell'art. 11 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e dell'art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, gli operatori sanitari di strutture pubbliche o private debbono effettuare la segnalazione dell'incidente o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della salute e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, con la massima urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel rispetto delle disposizioni eventualmente adottate dalla regione sulla presenza e sul ruolo di un referente o responsabile della vigilanza in ciascuna struttura sanitaria. In ogni caso, la segnalazione deve pervenire al Ministero della salute, per gli incidenti, entro dieci giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si e' verificato l'evento. 2. Ugualmente, la segnalazione dell'incidente o del mancato incidente da parte del fabbricante o del suo mandatario deve essere trasmessa al Ministero della salute con la massima urgenza; in ogni caso, essa deve pervenire, per gli incidenti, entro dieci giorni e per i mancati incidenti entro trenta giorni dal momento in cui il fabbricante ne e' venuto a conoscenza. 3. Il rapporto finale del fabbricante e del suo mandatario deve pervenire, di norma, entro trenta giorni dalla data della segnalazione. Nei casi particolari in cui non risulti possibile, per la complessita' degli accertamenti, rispettare il suddetto termine, il fabbricante e' tenuto a fornire al Ministero della salute, entro trenta giorni dalla segnalazione, un rapporto intermedio nel quale e' indicato l'ulteriore periodo di tempo necessario per far pervenire il rapporto finale. Tale ulteriore periodo di tempo non puo', comunque, eccedere i sessanta giorni, salvo casi eccezionali e giustificati.