Art. 5.
Adeguamento   degli   stampati  delle  confezioni  classificate  come
            medicinali non soggetti a prescrizione medica

  1)   Le  aziende  titolari  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  (di seguito «titolari A.I.C.») adeguano il riassunto delle
caratteristiche   del   prodotto  ed  il  foglio  illustrativo  delle
confezioni  classificate  come medicinali non soggetti a prescrizione
medica a quelli riportati nell'allegato 1.
  2)  I  titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione
degli  stampati  entro  sessanta  giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
  3)  La  domanda  e'  approvata  se  al  termine dei sessanta giorni
successivi  alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al
riguardo.
  4)  I  titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del
precedente  comma  3) immediatamente per quanto riguarda il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le
etichette,  a  partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di
sessanta   giorni  dalla  suddetta  approvazione;  e'  consentito  lo
smaltimento  delle  scorte  dei  lotti  prodotti anteriormente a tale
termine.