Art. 6. Adeguamento degli stampati delle confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica 1) Le confezioni classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica conservano le indicazioni terapeutiche attualmente autorizzate (solo lassativo, solo lavaggio intestinale o entrambe) ma riformulate come appresso specificato: a) «Trattamento della stitichezza»; b) «Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).». 2) i titolari A.I.C. adeguano, ove necessario, il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo modificando la sezione relativa alle indicazioni terapeutiche conformemente al precedente comma 1). 3) I titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione degli stampati entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 4) La domanda e approvata se al termine dei sessanta giorni successivi alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al riguardo. 5) I titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del precedente comma 4) immediatamente per quanto riguarda il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le etichette, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di sessanta giorni dalla suddetta approvazione, e consentito lo smaltimento delle scorte dei lotti prodotti anteriormente a tale termine.