Art. 6.
Adeguamento   degli   stampati  delle  confezioni  classificate  come
              medicinali soggetti a prescrizione medica

  1)   Le   confezioni   classificate   come  medicinali  soggetti  a
prescrizione    medica   conservano   le   indicazioni   terapeutiche
attualmente  autorizzate (solo lassativo, solo lavaggio intestinale o
entrambe) ma riformulate come appresso specificato:
    a) «Trattamento della stitichezza»;
    b) «Condizioni  cliniche  che richiedono uno svuotamento completo
dell'intestino  crasso  (e.g.  preparazione  pre-operatoria, indagini
diagnostiche, etc.).».
  2)  i  titolari A.I.C. adeguano, ove necessario, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo modificando la
sezione  relativa  alle  indicazioni  terapeutiche  conformemente  al
precedente comma 1).
  3)  I  titolari A.I.C. presentano la relativa domanda di variazione
degli  stampati  entro  sessanta  giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione.
  4)  La  domanda  e  approvata  se  al  termine  dei sessanta giorni
successivi  alla data di deposito l'AIFA non ha espresso obiezioni al
riguardo.
  5)  I  titolari A.I.C. adottano gli stampati approvati ai sensi del
precedente  comma  4) immediatamente per quanto riguarda il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo e le
etichette,  a  partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di
sessanta   giorni   dalla  suddetta  approvazione,  e  consentito  lo
smaltimento  delle  scorte  dei  lotti  prodotti anteriormente a tale
termine.