Allegato 1
    Elementi    chiave    da   implementare   nel   riassunto   delle
caratteristiche  del prodotto per la prescrizione dei FANS: sicurezza
cardiovascolare  e  gastrointestinale  con  avvertenze rinforzate per
Ketorolac.
Sicurezza gastrointestinale dei FANS
    Sezione 4.3 Controindicazioni.
    Ketorolac:  ulcera  peptica  attiva,  o precedenti anamnestici di
emorragia  gastrointestinale,  ulcerazione  o perforazione relativa a
precedenti  trattamenti  attivi  o storia di emorragia/ulcera peptica
ricorrente  (due  o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o
emorragia).
    Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
    L'uso  concomitante di «nome di fantasia» con altri FANS, inclusi
gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
    Gli  effetti  indesiderati  possono  essere minimizzati con l'uso
della  dose  minima  efficace per la durata di trattamento piu' breve
possibile che occorre per controllare i sintomi.
    Anziani:  i  pazienti  anziani  hanno  una frequenza aumentata di
reazioni  avverse  ai  FANS,  specialmente  emorragie  e perforazioni
gastrointestinali, che possono essere fatali.
    Emorragia  gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante
il  trattamento  con  tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza
sintomi   di   preavviso   o   precedente   storia  di  gravi  eventi
gastrointestinali,  sono state riportate emorragia gastrointestinale,
ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
    Ketorolac:  evidenze  epidemiologiche  suggeriscono che ketorolac
puo'   essere   associato   a   un   elevato  rischio  di  tossicita'
gastrointestinale,  rispetto  ad altri FANS, soprattutto quando usato
al  di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi
(vedi anche sezione 4.1, 4.2 e 4.3).
Sicurezza cardiovascolare dei FANS
    Sezione 4.3 Controindicazioni.
    Ketorolac: Severa insufficienza cardiaca.