Allegato 1
    Denominazione: bevacizumab - (Avastin - Roche S.p.a.).
    Indicazione terapeutica: trattamento delle maculopatie essudative
e del glaucoma neovascolare.
    Criteri  di  inclusione:  pazienti con maculopatia essudativa e/o
glaucoma neovascolare.
    Criteri  di  esclusione:  maculopatie  non essudative e patologie
oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione.
    Periodo  di  prescrizione  a totale carico del Servizio sanitario
nazionale:  fino  a  nuova  determinazione  dell'Agenzia italiana del
farmaco.
    Piano  terapeutico:  iniezione  per  via intravitreale di dosaggi
dipendenti   dalle   caratteristiche   del  paziente  e  dagli  studi
pubblicati  in  letteratura  e cioe' pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5
mg.  Tali quantita' sono somministrate a cadenza mensile e con regimi
di  somministrazione  variabili:  una  o  tre  iniezioni  iniziali  e
successive  iniezioni  sulla  base  di  criteri anatomo-funzionali di
persistenza o recidiva della lesione neovascolare.
    Costo  indicativo  del  trattamento:  il  farmaco e' a carico del
S.S.N. in quanto distribuito in Italia in Classe H.
    Altre  condizioni da osservare: le modalita' previste dagli artt.
4,  5,  6  del  provvedimento  CUF  datato  20  luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
      Art.  4.:  istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei   dati   di  monitoraggio  clinico  ed  informazioni  riguardo  a
sospensioni   del  trattamento  (mediante  apposita  scheda  come  da
Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
      Art.  5.:  acquisizione  del  consenso  informato, modalita' di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
      Art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

                    DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
    I  possibili  eventi  avversi  oculari  non  sono  correlabili al
farmaco   bevacizumab   ma   alla   modalita'   di   somministrazione
intravitreale.
    Nell'utilizzo   intravitreale   non   sono   stati  descritti  in
letteratura eventi avversi oculari e sistemici correlabili al farmaco
bevacizumab.  Non  sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco
bevacizumab.   Relativamente   agli   eccipienti   utilizzati   nella
preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di possibile
tossicita'  oculare. Non e' nota l'opportunita' di valutare prima del
trattamento   o   di   monitorare   dopo   il  trattamento  parametri
ematochimici o funzionali sistemici.
    Non  esistono  dati relativi all'uso di questo farmaco durante la
gravidanza,  l'allattamento,  nei  bambini e negli adolescenti. Nelle
donne  in  eta'  fertile  in  cui sia necessario l'utilizzo di questo
farmaco   deve   essere  consigliato  un  trattamento  contraccettivo
efficace prima dell'inizio del trattamento.
    Non  esistono dati relativi all'impiego contemporaneo o alternato
di  diversi  farmaci  anti-VEGF  anche  quando  somministrati per vie
diverse (intravitreale e sistemica). E' sconsigliato l'uso di diversi
farmaci anti-VEGF.
    Nella   tabella  sono  riportate  le  indagini  e  la  tempistica
suggerita  per  il  monitoraggio dei pazienti sottoposti ad iniezione
intravitreali di bevacizumab:

Esami             |Prima del trattamento     |1 mese     |2 mesi
OCT/ICGA/FAG      |+                         |+          |+
PIO               |+                         |+          |+