Art. 9.
  1.  I  medicinali  sono  sottoposti  a  farmacovigilanza secondo le
disposizioni del presente articolo.
  2.  Le  unita'  sanitarie  locali  sono  tenute  a  trasmettere  al
Ministero della sanita' entro i mesi di giugno e dicembre di  ciascun
anno,  una  relazione  ((  sulle  prescrizioni  ))  e  sulla natura e
frequenza degli effetti tossici e secondari, sia locali che generali,
conseguenti  o comunque correlabili all'impiego di farmaci, segnalati
dai medici nel semestre precedente.  I  casi  mortali  e  quelli  che
pongono il paziente in pericolo di vita o che possono determinare una
lesione permanente devono essere oggetto di  apposita  relazione,  da
trasmettere  al  Ministero  della  sanita'  entro quindici giorni dal
verificarsi dell'evento. Alle relazioni sono in ogni caso allegate le
schede redatte dai sanitari ai sensi del comma 3.
  3.  Tutti  i  medici  curanti, indipendentemente dalle modalita' di
esercizio della loro attivita', sono tenuti a  comunicare  all'unita'
sanitaria locale territorialmente competente gli effetti indesiderati
di cui al comma 2 entro dieci giorni dalla conoscenza degli stessi o,
nei casi mortali e negli altri casi di particolare gravita' descritti
al comma 2, entro  ventiquattro  ore.  Per  ogni  comunicazione  deve
essere  utilizzato  il  modello  di  scheda  di cui all'allegato A al
decreto del Ministro della sanita' in  data  28  luglio  1984  (a)  ,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n. 232 del 23 agosto 1984, ed
eventuali successive modificazioni.
  4.  L'inosservanza delle disposizioni previste dal comma 3 comporta
l'instaurazione,  nelle  sedi   competenti,   di   procedimenti   per
l'irrogazione  di  sanzioni  disciplinari,  secondo  le vigenti norme
legislative e convenzionali.
(( 4-bis. Le unita' sanitarie locali sono tenute a portare a       ))
(( conoscenza dei cittadini assistiti le norme contenute nei commi ))
(( 2, 3 e 4. I cittadini possono segnalare direttamente            ))
(( alla unita' sanitaria locale competente per territorio gli      ))
(( effetti conseguenti o comunque correlabili all'impiego di       ))
(( farmaci.                                                        ))
  5.  Restano  fermi  gli  obblighi  posti  a  carico  delle  aziende
farmaceutiche dai decreti del Ministro della sanita' in data 20 marzo
1980 (b) ed in data 28 luglio 1984 (a) , pubblicati, rispettivamente,
nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980  e  n.  232  del  23
agosto 1984.
  6.  Il  Ministero  della  sanita'  sottopone  a  forme  speciali di
farmacovigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati,
avvalendosi  della collaborazione dell'Istituto superiore di sanita',
delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, delle
unita' sanitarie locali, nonche', sulla base di apposite convenzioni,
di istituti universitari.
  7.  Con  proprio  decreto il Ministro della sanita' stabilisce, per
singoli farmaci o per gruppi di farmaci, le modalita'  di  esecuzione
del monitoraggio previsto dal comma 6.
  8.  I  dati di farmacovigilanza acquisiti in base alle disposizioni
del  presente  articolo,  e  le  ulteriori  segnalazioni  di  effetti
indesiderati  da  farmaci  comunque  pervenute,  sono  sottoposti dal
Ministero della sanita', almeno  una  volta  l'anno,  al  parere  del
Consiglio  superiore  di  sanita', ai fini dell'eventuale adozione di
provvedimenti cautelativi nei confronti dei prodotti in commercio.

             (a)  Il  D.M. 28 luglio 1984 concerne integrazione delle
          disposizioni del decreto ministeriale 20 marzo 1980 di  cui
          alla successiva nota (b).
             (b)  Il  D.M.  20 marzo 1980 concerne: "Presentazione da
          parte delle imprese farmaceutiche di  rapporti  informativi
          periodici sull'impiego di specialita' medicinali registrate
          a proprio nome".