Art. 3.
1. Gli antiparassitari sono classificati in base all'effettiva
tossicita' acuta del preparato, espressa in valore DL 50 ottenuto su
ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e conigli
per via cutanea, oppure in valore CL 50 ottenuto su ratti mediante
una prova di inalazione della durata di quattro ore.
2. Per la DL 50 orale servono da riferimento i seguenti valori:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari
sotto forma di tavolette:
1) fino a 5 mg/Kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria
degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 50 fino a 500 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi.
3. Per la CL 50 servono da riferimento i seguenti valori:
a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari tossici;
c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la categoria degli
antiparassitari nocivi.
4. I valori di cui al comma 3 si applicano:
a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi in
commercio in forma di gas liquido nonche' per i prodotti fumiganti e
per gli aerosol;
b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il diametro delle
particelle non supera i 50 micron.
5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui alla
lettera b) del comma 4 siano, alla data di entrata in vigore del
presente decreto, gia' in commercio o ne sia in corso
l'autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della legge 30 aprile
1962, n. 283, modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441, e del
relativo regolamento approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonche' del decreto del Ministro
della sanita' in data 31 agosto 1979, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979, ovvero come presidi medico
chirurgici ai sensi dell'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934,
n. 1265, essi vengono classificati secondo le disposizioni previste
per gli antiparassitari liquidi, di cui al comma 2, lettera b).
6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti attraverso
la pelle, ove il valore DL 50 per via cutanea sia tale da esigere una
classificazione piu' restrittiva di quella indicata dal valore DL 50
per via orale o dal valore CL 50 per inalazione, valgono i seguenti
valori di riferimento ottenuti sui ratti o sui conigli o su entrambi
mediante una prova di penetrazione cutanea:
a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari
sotto forma di tavolette:
1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi;
b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli
antiparassitari sotto forma di tavolette:
1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli
antiparassitari molto tossici;
2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari tossici;
3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo, per la
categoria degli antiparassitari nocivi.
7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati
nell'allegato V del decreto del Ministro della sanita' in data 3
dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985, oppure, ove non previsti,
secondo metodi internazionalmente riconosciuti.
8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva possono
venire classificati mediante calcolo effettuato secondo le
disposizioni degli allegati I e III nei seguenti casi:
a) quando e' evidente che in base ai costituenti essi rientrano
nelle categorie "molto tossico", "tossico" e "nocivo";
b) quando si constata che un antiparassitario e' molto simile per
composizione a un altro antiparassitario gia' classificato e i dati
tossicologici di quest'ultimo sono sufficientemente noti.
9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi probabilita' fondate
per ammettere che la classificazione ottenuta mediante calcolo non
differisca sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la
prova biologica di cui al comma 1.
10. Per la classificazione degli antiparassitari contenenti piu'
sostanze attive, destinati esclusivamente ad essere immessi sul
mercato nazionale, e' consentita la classificazione mediante calcolo
effettuato secondo le disposizioni degli allegati II e IV, entro i
limiti di cui al comma 8.
11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della
classificazione, il Ministero della sanita' puo' richiedere di
sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma del comma 1.
12. Per classificare gli antiparassitari possono essere presi in
considerazione dati tossicologici supplementari nei seguenti casi:
a) quando i fatti inducono a supporre che un antiparassitario
rappresenti un pericolo per l'uomo nel senso che il suo normale
impiego potrebbe causare danni alla salute;
b) quando e' dimostrato che, per un determinato antiparassitario,
il ratto non e' l'animale piu' indicato per la prova e che, invece,
un'altra specie e' manifestamente piu' sensibile o ha reazioni piu'
simili a quelle dell'uomo;
c) quando non e' opportuno, per la classificazione, basarsi
principalmente sui valori DL 50 ottenuti per via orale o mediante
prova di penetrazione cutanea dell'antiparassitario come in taluni
casi per gli aerosol, per altre preparazioni particolari, per i
prodotti in polvere e per i prodotti fumiganti.
13. Nel caso in cui sia possibile stabilire che l'antiparassitario
e' meno tossico o nocivo di quanto la tossicita' dei suoi componenti
lasci supporre, si procede alla classificazione tenendo conto anche
di questo elemento.
Note all'art. 3:
- La legge 30 aprile 1962, n. 283, reca: "Modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle
leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934,
n. 1265: Disciplina igienica della produzione e della
vendita delle sostanze alimentari e delle bevande".
- La legge 26 febbraio 1963, n. 441, reca: "Modifiche e
integrazioni alla legge 30 aprile 1962, n. 283, sulla
disciplina igienica della produzione e della vendita delle
sostanze alimentari e delle bevande ed al D.P.R. 11 agosto
1959, n. 750".
- Il D.P.R. 3 agosto 1968, n. 1255, reca: "Regolamento
concernente la disciplina della produzione, del commercio e
della vendita di fitofarmaci e dei presidi delle derrate
alimentari immagazzinate".
- Il testo dell'art. 189 del R.D. 27 luglio 1934, n.
1265 (Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie),
come modificato dall'art. 3 della legge 12 luglio 1961, n.
603, e' il seguente:
"Art. 189. - I presidi medici e chirurgici non possono
essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite
officine autorizzate dal Ministro per l'interno.
Parimenti il commercio di presidi medici e chirurgici e'
sottoposto ad autorizzazione del Ministro per l'interno.
Il regolamento determina i presidi ai quali debbono
essere applicate le disposizioni del presente articolo, le
modalita' da osservare nel commercio di essi, anche per
quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonche' i
requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione.
Il contravventore e' punito con l'arresto fino a tre
mesi e con l'ammenda da lire 40.000 a 200.000.
Il prefetto, indipendentemente dal procedimento penale,
puo' ordinare la chiusura fino a tre mesi e, in caso di
recidiva, da tre mesi ad un anno delle fabbriche, depositi
o rivendite; puo' inoltre procedere al sequestro dei
presidii medici e chirurgici abusivamente fabbricati o
messi in commercio ovunque si trovino.
Il provvedimento del prefetto e' definitivo".