Art. 8.
1. Ai fini dell'applicazione delle disposizioni contenute nel
titolo I sono assoggettati alla disciplina dei presidi sanitari, ai
sensi dell'art. 6, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283,
modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441:
a) i preparati identificati alle lettere a), b), c) ed f)
dell'art. 1, comma 2, anche se destinati a piante e prodotti vegetali
non alimentari;
b) i preparati identificati alle lettere d) ed e) dell'art. 1,
comma 2, anche se impiegati su terreni non agricoli e per usi civili
e industriali.
2. Rimangono assoggettati alla disciplina dei presidi
medico-chirurgici, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
13 marzo 1986, n. 128, i preparati di cui alle lettere a), b) e c)
del comma 2 dell'art. 1, quando sono destinati al trattamento di
piante ornamentali e fiori da balcone, da appartamento e da giardino
domestico, i preparati di cui alla lettera f) del citato comma 2,
quando la loro utilizzazione sia prevista in ambiente domestico e
civile.
3. Il Ministro della sanita' con proprio decreto, da emanarsi entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
con le modalita' previste dall'art. 3 del regolamento approvato con
decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128,
assoggetta alla disciplina dei presidi medico-chirurgici tutti i
preparati antiparassitari per la protezione del legno.
Note all'art. 8:
- Il testo dell'art. 6, primo comma, della legge n.
283/1962, e' il seguente:
"La produzione, il commercio, la vendita delle sostanze
di cui alla lettera h) dell'articolo precedente -
fitofarmaci e presidi delle derrate alimentari
immagazzinate - sono soggetti ad autorizzazione del
Ministero della sanita', a controllo e a registrazione come
presidi sanitari".
- Il D.P.R. 13 marzo 1986, n. 128, reca: "Regolamento di
esecuzione delle norme di cui all'art. 189 del testo unico
delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, in
materia di produzione e commercio dei presidi
medico-chirurgici". Il testo del relativo art. 3 e' il
seguente:
"Art. 3 (Individuazione dei presidi medico-chirurgici e
norme tecniche). - Il Ministro della sanita' individua con
decreto, di concerto con il Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato, sentito l'Istituto superiore
di sanita' e il Consiglio superiore di sanita', le
categorie di prodotti aventi le caratterische di cui
all'art. 1 e rispondenti alle specificazioni di cui
all'art. 2, cui si applicano le disposizioni dell'art. 189
del testo unico delle leggi sanitarie e del presente
regolamento.
I decreti di cui al comma precedente prevedono le norme
tecniche cui debbono corrispondere i presidi di volta in
volta considerati, le procedure di autorizzazione cui e'
subordinata la loro immissione in commercio, le conseguenti
documentazioni, i dati e le informazioni da presentare da
parte delle aziende responsabili dell'immissione sul
mercato nazionale e, quando necessario, le modalita' e
procedure previste e gli enti qualificati ad effettuare
accertamenti di conformita' o omologazione su prototipi o
controlli analitici e/o clinici sui prodotti o loro
campioni, nonche' le condizioni eventuali di etichettatura
o informazione per l'utilizzatore cui la
commercializzazione e' subordinata ed ogni altra condizione
ritenuta necessaria, anche con riferimento all'officina di
produzione.
Le norme tecniche di cui al comma precedente sono
redatte tenuto conto delle prescrizioni emanate dalla
Comunita' economica europea o adottate da organizzazioni
internazionali o nazionali particolarmente qualificate e
competenti negli specifici campi.
Qualora le direttive della Comunita' economica europea
escludano che gli Stati membri possano ricusare, vietare o
limitare la vendita, la libera circolazione o l'uso di
alcuni tipi di prodotti o dispositivi di cui all'art. 1,
quando siano conformi alle prescrizioni delle direttive
stesse, il Ministro della sanita', sentito il Consiglio
superiore di sanita', stabilisce con decreto, di concerto
con il Ministro dell'industria, del commercio e
dell'artigianato, le condizioni in base alle quali detti
prodotti o apparecchi possono essere messi in commercio
senza autorizzazione".