Allegato
Elaborato in base alle forme farmaceutiche e alle attivita' di
produzione previste nel modello di Autorizzazione alla produzione e
importazione (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e di certificato di
conformita' alle norme di buona fabbricazione
(EMEA/INS/GMP/313556/2006 corr) del documento pubblicato dall'EMEA
per conto della Commissione: «Compilation Of Community Procedures On
Inspections And Exchange Of Information». Le sotto elencate forme
farmaceutiche e attivita' di produzione si possono applicare ai
medicinali e ai medicinali sperimentali per uso umano in accordo allo
schema previsto nei sopra citati modelli dell'EMEA. I requisiti
speciali, qualora pertinenti, sono associati alle relative forme
farmaceutiche e corrispondono agli equivalenti «Special Requirements»
individuati dall'EMEA per i medicinali ad uso umano ai fini della
compilazione della banca dati comunitaria EudraGMP.
Parte 1
Operazioni di produzione
1.1 Prodotti sterili:
1.1.1 Preparati in asepsi:
1.1.1.1 Liquidi di grande volume;
1.1.1.2 Liofilizzati;
1.1.1.3 Semi-solidi;
1.1.1.4 Liquidi di piccolo volume;
1.1.1.5 Solidi e impianti;
1.1.1.6 Altri prodotti preparati in asepsi (da specificare).
1.1.2 Sterilizzati terminalmente:
1.1.2.1 Liquidi di grande volume;
1.1.2.2 Semi-solidi;
1.1.2.3 Liquidi di piccolo volume;
1.1.2.4 Solidi e impianti;
1.1.2.5 Altri prodotti sterilizzati terminalmente (da
specificare).
1.1.3 Solo certificazione del lotto.
1.2 Prodotti non sterili:
1.2.1 Prodotti non sterili:
1.2.1.1 Capsule rigide;
1.2.1.2 Capsule molli;
1.2.1.3 Gomme da masticare;
1.2.1.4 Matrici impregnate;
1.2.1.5 Liquidi per uso esterno;
1.2.1.6 Liquidi per uso interno;
1.2.1.7 Gas medicinali;
1.2.1.8 Altre forme farmaceutiche solide;
1.2.1.9 Preparazioni pressurizzate;
1.2.1.10 Generatori di radionuclidi;
1.2.1.11 Semi-solidi;
1.2.1.12 Supposte;
1.2.1.13 Compresse;
1.2.1.14 Cerotti transdermici;
1.2.1.17 Altri medicinali non sterili (da specificare).
1.2.2 Solo certificazione del lotto.
1.3 Prodotti medicinali biologici:
1.3.1 Prodotti medicinali biologici:
1.3.1.1 Emoderivati;
1.3.1.2 Prodotti immunologici;
1.3.1.3 Prodotti per terapia cellulare;
1.3.1.4 Prodotti per terapia genica;
1.3.1.5 Prodotti biotecnologici;
1.3.1.6 Prodotti da estratti umani o animali;
1.3.1.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare).
1.3.2 Solo certificazione del lotto:
1.3.2.1 Emoderivati;
1.3.2.2 Prodotti immunologici;
1.3.2.3 Prodotti per terapia cellulare;
1.3.2.4 Prodotti per terapia genica;
1.3.2.5 Prodotti biotecnologici;
1.3.2.6 Prodotti da estratti umani o animali;
1.3.2.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare).
1.4 Altri prodotti o attivita' di produzione:
1.4.1 Produzione di:
1.4.1.1 Prodotti vegetali;
1.4.1.2 Prodotti omeopatici;
1.4.1.3 Materie prime biologiche farmacologicamente attive;
1.4.1.4 Altro (da specificare).
1.4.2 Sterilizzazione di sostanze attive/eccipienti/prodotto
finito:
1.4.2.1 Filtrazione;
1.4.2.2 Calore secco;
1.4.2.3 Calore umido;
1.4.2.4 Chimico;
1.4.2.5 Irradiazione gamma;
1.4.2.6 Fascio di elettroni;
1.4.3 Altro (da specificare).
1.5 Solo confezionamento:
1.5.1 Confezionamento primario;
1.5.1.1 Capsule dure;
1.5.1.2 Capsule molli;
1.5.1.3 Gomme da masticare;
1.5.1.4 Matrici impregnate;
1.5.1.5 Liquidi per uso esterno;
1.5.1.6 Liquidi per uso interno;
1.5.1.7 Gas medicinali;
1.5.1.8 Altre forme farmaceutiche solide;
1.5.1.9 Preparazioni pressurizzate;
1.5.1.10 Generatori di radionuclidi;
1.5.1.11 Semi-solidi;
1.5.1.12 Supposte;
1.5.1.13 Compresse;
1.5.1.14 Cerotti transdermici;
1.5.1.17 Altri medicinali non sterili (da specificare);
1.5.2 Confezionamento secondario.
1.6 Controlli di qualita':
1.6.1 Microbiologici: sterilita';
1.6.2 Microbiologici: diversi dalla sterilita';
1.6.3 Chimico/Fisici;
1.6.4 Biologici.
Parte 2
Importazione di medicinali
2.1 Controlli di qualita' di medicinali importati:
2.1.1 Microbiologici: sterilita';
2.1.2 Microbiologici: diversi dalla sterilita';
2.1.3 Chimico/Fisici;
2.1.4 Biologici.
2.2 Certificazione del lotto di medicinali importati:
2.2.1 Prodotti sterili:
2.2.1.1 Preparati in asepsi;
2.2.1.2 Sterilizzati terminalmente;
2.2.2 Prodotti non sterili;
2.2.3.Prodotti medicinali biologici;
2.2.3.1 Emoderivati;
2.2.3.2 Prodotti immunologici;
2.2.3.3 Prodotti per terapia cellulare;
2.2.3.4 Prodotti per terapia genica;
2.2.3.5 Prodotti biotecnologici;
2.2.3.6 Prodotti da estratti umani o animali;
2.2.3.7 Altri prodotti medicinali biologici (da specificare).
2.2.4 Altre attivita' di importazione:
2.2.4.1 Radiofarmaci / Generatori di radionuclidi;
2.2.4.2 Gas medicinali;
2.2.4.3 Prodotti vegetali;
2.2.4.4 Prodotti omeopatici;
2.2.4.5 Materie prime biologiche farmacologicamente attive;
2.2.4.6 Altro (da specificare).
Requisiti speciali da associare
alle pertinenti forme farmaceutiche
Antibiotici betalattamici.
Ormoni o sostanze con attivita' ormonale.
Prostaglandine/citochine.
Citotossici/citostatici.
Immunosoppressori.
Prodotti medicinali contenenti prioni genotossici o teratogeni.
Radiofarmaci.
Altro (da specificare).