Art. 4. 1. Ai fini delle necessita' operative dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, i promotori delle sperimentazioni e le segreterie tecnico-scientifiche dei comitati etici trasmettono all'Osservatorio medesimo i dati di propria competenza di cui alle appendici 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 15 del presente decreto, nei tempi ivi indicati. 2. Le segreterie tecnico-scientifiche dei comitati etici che esprimono il parere unico, nonche' l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o l'Istituto Superiore di Sanita' (ISS), per le sperimentazioni per le quali sono Autorita' competente, convalidano i dati notificati dal promotore. 3. I dati notificati all'Osservatorio sono trasferiti, a cura dell'AIFA, alla banca dati europea delle sperimentazioni cliniche (EudraCT), secondo a quanto previsto dalle linee guida comunitarie.