Art. 4.
    1. Ai fini delle necessita' operative dell'Osservatorio Nazionale
sulla  Sperimentazione  Clinica  dei  Medicinali,  i  promotori delle
sperimentazioni  e  le  segreterie  tecnico-scientifiche dei comitati
etici   trasmettono  all'Osservatorio  medesimo  i  dati  di  propria
competenza di cui alle appendici 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e
15 del presente decreto, nei tempi ivi indicati.
    2.  Le  segreterie  tecnico-scientifiche  dei  comitati etici che
esprimono  il  parere  unico,  nonche' l'Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA)   o   l'Istituto   Superiore   di   Sanita'   (ISS),   per  le
sperimentazioni per le quali sono Autorita' competente, convalidano i
dati notificati dal promotore.
    3.  I  dati  notificati  all'Osservatorio sono trasferiti, a cura
dell'AIFA,  alla  banca  dati  europea delle sperimentazioni cliniche
(EudraCT), secondo a quanto previsto dalle linee guida comunitarie.