IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219 «Attuazione
della  direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di modifica)
relativa  ad  un  codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
  Visto  in  particolare  l'art.  138,  comma 2  del predetto decreto
legislativo  che  prevede  che siano dettate prescrizioni e procedure
tecniche  per  l'esecuzione  dei  controlli  di  Stato dei medicinali
immunologici;
  Visto  inoltre l'art. 139, comma 1 del predetto decreto legislativo
che  prevede  che possano essere sottoposti a controllo di Stato allo
stato  sfuso o gia' pronti per l'uso i medicinali derivati dal sangue
o  dal  plasma  umani  e  che  siano dettate prescrizioni e procedure
tecniche per l'esecuzione dei controlli dei suddetti medicinali;
  Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 267;
  Visti  i  testi in lingua inglese delle linee guida delle procedure
tecniche  ed  amministrative  inerenti  i controlli di Stato adottate
dalla  Direzione  europea della qualita' dei medicinali (EDQM) e rese
disponibili sul sito ufficiale della Direzione medesima;
  Visto  il  parere  favorevole,  espresso in proposito dall'Istituto
superiore di sanita' in data 18 settembre 2007;
  Visto  il  parere  favorevole,  espresso in proposito dal consiglio
superiore di sanita' nella seduta del 4 marzo 2008.
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Sono  sottoposti  a  controllo  di  Stato,  lotto  per lotto, i
medicinali  immunologici  di  cui  all'art.  138, comma 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, citato in premessa e i medicinali
derivati dal sangue o dal plasma umani di cui all'art. 139 del citato
decreto,  prima  della  loro  distribuzione in territorio nazionale o
quando  espressamente  richiesto  da una Autorita' competente o da un
produttore.
  2.  Ai  fini  dell'espletamento  delle  procedure  amministrative e
tecniche  relative  ai  controlli  di  Stato  previsti al comma 1, si
applicano  i testi in lingua inglese delle linee guida adottate dalla
Direzione  europea  della  qualita'  dei  medicinali  (EDQM)  e  rese
disponibili  nella  versione  aggiornata  sul  sito  ufficiale  della
Direzione  europea  della  qualita'  dei  medicinali. Le citate linee
guida entrano in vigore dalle date stabilite dall'organismo europeo.