Art. 4.
  1.  Prima dell'immissione in commercio sul territorio nazionale dei
lotti  o  di  parte  dei  lotti  dei  prodotti  di cui all'art. 1, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
all'AIFA  una  copia del certificato di controllo di Stato insieme al
modello  di  notifica  dell'intenzione  di commercializzare i lotti o
parte  dei  lotti  sul  territorio  nazionale  (Marketing Information
Form), in accordo a quanto previsto dalle linee guida di cui all'art.
1  comma 2.  Il  titolare puo' immettere sul mercato il lotto qualora
l'AIFA  non  si  opponga  con atto motivato entro il termine indicato
dalle linee guida predette.
  2.  Qualora  ritenuto  necessario  al  fine di agevolare le proprie
valutazioni,   l'AIFA  puo'  richiedere  informazioni  aggiuntive  al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.