(all. 1 - art. 1) 
                                                           Allegato 1

   Denominazione: cetuximab
    - (Erbitux - Merck KGaA)
   Indicazione  terapeutica: trattamento di carcinomi squamocellulari
recidivanti  e/o  metastatici del distretto testa-collo, come terapia
di prima linea in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
   Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma squamoso della testa
e   collo,   istologicamente   confermato   e  recidivato  (non  piu'
suscettibile  di terapia locoregionale) o metastatico. Eta' superiore
a   18   anni,  performance  status  secondo  Karnofsky  >  o  =  70.
Suscettibili di trattamento con cisplatino e fluorouracile.
   Criteri  di  esclusione:  precedente chemioterapia per la malattia
recidivata     o     metastatica;    carcinoma    del    rinofaringe.
Controindicazioni  mediche  all'uso  della  chemioterapia  a  base di
cisplatino e fluorouracile.
   Periodo  di  prescrizione  a  totale carico del Servizio sanitario
nazionale:  fino  a  nuova  determinazione  dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
   Piano  terapeutico:  dose  iniziale  400  mg/m²  poi  250  mg/m²
settimanali  durante  la  chemioterapia  (massimo  6 cicli) e dopo la
chemioterapia fino a progressione di malattia (mantenimento).
   Costo  indicativo  del trattamento: il farmaco e' a carico del SSN
in quanto distribuito in Italia in Classe H.
   Altre   condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli  4,  5,  6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
    art.  4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei
dati  di  monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni
del  trattamento  (mediante  apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio  2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
    art.   5:  acquisizione  del  consenso  informato,  modalita'  di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
    art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
                    DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

   Sede originale di malattia
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   Istologia
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   --------------------------

   Sedi attuali di malattia
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   Precedenti trattamenti per malattia recidivata e/o metastatica
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             |a 2 mesi|a 4 mesi|a 6 mesi|a 8 mesi|a 10 mesi|a 12 mesi
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Valutazione  |        |        |        |        |         |
di malattia  |        |        |        |        |         |
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