Allegato 6
COMUNICAZIONE DI INSTALLAZIONE DI APPARECCHIATURA A RISONANZA
MAGNETICA DEL GRUPPO B PER USO DIAGNOSTICO
(ai sensi del Decreto 02/08/1991, art. 6)
Il sottoscritto .....................................................
domiciliato legalmente in (indirizzo) ...............................
....................................................................
Legale Rappresentante di
(denominazione dell'Istituzione richiedente)
....................................................................
- comunica, ai sensi dell'art. commi 4) e 5) dell'art. 5 del Decreto
02/08/1991, di aver installato una
Apparecchiatura a Risonanza Magnetica del gruppo B per uso
diagnostico:
Casa costruttrice: ..................................................
Modello/tipo: ..................................................
campo magnetico operativo: .......... tesla
presso:
....................................................................
....................................................................
Citta' ........................... Prov. ............... CAP .......
Telefono ......................... Fax ..............................
Natura giuridica: Universita' ( )
Policlinico ( )
IRCCS ( )
Struttura: Pubblica ( ) Privata ( )
Data di installazione: .../..../.....
Data di entrata in esercizio dell'apparecchiatura
ed inizio dell'attivita' di ricerca: .../..../.....
Unita' Sanitaria Locale (U.S.L.) competente per territorio: .........
Indirizzo U.S.L.: Via (P.za) .......................... N. .......
Citta': ................... Prov ..... CAP: ......
- dichiara che tale installazione e' conforme ai requisiti di cui al
secondo comma dell'art. 6 del Decreto 02/08/1991, nonche' alla
normativa vigente in materia di edilizia sanitaria e sicurezza dei
lavoratori, pazienti e popolazione.
- allega:
1) schede informative e documentazioni richieste dall'art. 6 del
Decreto 02/08/1991 in merito a:
- caratteristiche e prestazioni tecniche dell'apparecchiatura (Quadro
2);
- descrizione del sito di installazione dell'apparecchiatura e aree
adiacenti (Quadro 3);
- misure di sicurezza (Quadro 4)
e rispettivi allegati.
2) relazione informativa sui controlli iniziali di funzionalita'
eseguiti all'installazione.
- si impegna a notificare al Ministero della Sanita' - Direzione
Generale Ospedali - ogni entuale variazione, che dovesse avvenire
rispetto ai dati progettuali o rispetto alle informazioni
soprariportate, ferme restando la compatibilita' con la normativa
vigente.
Data ..../..../....
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
DELL'ISTITUZIONE RICHIEDENTE
QUADRO 2: CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI TECNICHE
DELL'APPARECCHIATURA RM
2.1 Casa costruttrice
....................................................................
2.2 Modello/Tipo ....................................................
2.3 Intensita' del campo magnetico operativo ...... tesla
Descrizione tecnica dettagliata dell'apparecchiatura e sue
componenti, con indicazione delle principali prestazioni e
specifiche.
Allegati ni. .......................................................
QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE
DELL'APPARECCHIATURA RM ED AREE ADIACENTI
3.1 Descrizione del sito RM:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
3.1.1 Si allega planimetria (1:100 o 1:50) dell'intero sito di
installazione RM da cui risultano la localizzazione della sala
magnete, dei locali tecnici attinenti e comunque di tutti i locali
adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di campo
(immagine) 0,5 mT (5 gauss), con l'indicazione della posizione esatta
del magnete e della relativa mappa delle linee isomagnetiche fino
alla linea di 0,1 mT (1 gauss).
Allegato n. ............
3.2. Sala magnete
- Descrizione delle caratteristiche strutturali della sala magnete
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
- Caratteristiche tecniche dei sistemi di ventilazione e di
climatizzazione della sala magnete:
Allegato n. ...............
- Descrizione e caratteristiche dei sistemi di canalizzazione e
aspirazione di gas prodotti dai liquidi criogenici:
a) Descrizione e caratteristiche delle canalizzazioni realizzate per
convogliare all'esterno i gas prodotti dai liquidi criogenici (per
"boil-off" o "quench"), dei diaframmi di rottura, valvole di
sicurezza, etc.; controlli periodici di funzionalita':
Allegato n. ...............
b) Descrizione e caratteristiche tecniche del sistema di aspirazione
di gas e indicazione del numero di ricambi/h in condizioni normali e
di emergenza:
Allegato n. ..............
c) Descrizione e caratteristiche del sistema di rivelazione di
ossigeno; natura e posizionamento del(i) sensore(i); soglie di
preallarme, allarme ed entrata in funzione del sistema di aspirazione
previsto nei casi di emergenza:
Allegato n. .............
3.3. Altri locali del sito RM
Indicare nella planimetria del sito RM l'ubicazione dei seguenti
locali:
- deposito dei liquidi criogenici e/o bombole di gas (qualora non
ubicato al difuori del sito)
- locali destinati agli impianti tecnici
- locale(i) di controllo e visualizzazione
- locale(i) per il trattamento del materiale sensibile (camera oscura
o altro)
- locale(i) per la preparazione ed assistenza medica di emergenza del
paziente
- locale(i) per l'archivio dati e documentazione diagnostica
- locali per uffici di accettazione e segretaria
- servizi igienici al piano.
3.4 Descrizione dei locali ed aree adiacenti al sito si
installazione, sia nel piano del sito che negli eventuali piani
superiori e inferiori:
- Planimetrie (1:100 o 1:50) delle due sezioni trasversali passanti
per l'isocentro del magnete, comprendenti comunque tutti i locali e
le aree adiacenti interessati da linee isomagnetiche con valori di
campo (immagine) mT (5 gauss), con indicazione delle mappe delle
linee isomagnetiche fino a 0,1 mT (1 gauss).
Allegato n. ................
- Indicazione della(e) proprieta' di appartenenza e della
destinazione d'uso di tutte le aree e/o locali interessati da linee
isomagnetiche con valori di campo (immagine) 0,5 mT (5 gauss).
QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA
4.1 Sistemi di schermatura del campo magnetico
Descrizione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
4.2 Sistemi di schermatura del campo elettromagnetico a
radiofrequenza
Descrizione:
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
....................................................................
4.3 Variazioni temporali del campo magnetico (+)
a) valori massimi dei gradienti ................... (mT/m)
b) variazioni temporali ............................ (T/s)
c) durate delle variazioni .......................... (ms)
4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) (++)
a) Potenza istantanea massima all'uscita dell'amplificatore : .....KW
b) valori massimi della SAR (W/Kg) a corpo intero per
adulto : ..................
bambino : ..................
masse corporee inferiori al grammo: ............
4.5 Dispositivi di sicurezza del sito e loro sistemi di segnalazione
(oltre quelli gia' indicati al precedente punto 3.2):
rivelatore di metalli fisso ( )
rivelatore di metalli portatile ( )
sistema di disattivazione del magnete ( )
sistemi di sicurezza degli amplificatori
a radiofrequenza ( )
sistemi di monitoraggio del paziente:
interfono ( )
telecamera ( )
ecg ( )
controllo della pressione sanguigna ( )
altri (specificare): ( )
............................................
............................................
............................................
altri dispositivi di emergenza e/o sicurezza ( )
(specificare): ..............................
..............................................
..............................................
4.6 Apparecchiature e strutture presenti nel sito RM per l'assistenza
medica di emergenza del paziente:
Carrello di emergenza ( )
defibrillatore ( )
respiratore ( )
aspiratore ( )
altri (specificare): .......................... ( )
..............................................
4.7 Controlli di accesso al sito
Descrizione dettagliata delle misure adottate (barriere fisiche
fisse, recinzioni, etc.) e della relativa segnaletica apposta per
impedire a persone non autorizzate e comunque a portatori di pace-
maker l'accesso al sito RM nonche' alle altre aree o locali
interessati da valori di campo magnetico superiori a 0,5 mT (5
gauss):
Allegato n. .............
4.8 Controlli di accesso alla sala del magnete e relativa segnaletica
Descrizione delle misure di sicurezza e della segnaletica adottate
all'ingresso della sala del magnete (ivi comprese quelle per impedire
l'introduzione accidentale di oggetti e dispositivi mobili in
materiale ferromagnetico):
Allegato n. .............
4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, volontari,
visitatori, accompagnatori e lavoratori:
a) Misure di sicurezza per i pazienti: Allegato n. ...
b) Misure di sicurezza per i volontari: Allegato n. ...
c) Misure di sicurezza per visitatori
e accompagnatori: Allegato n. ...
d) Misure di sicurezza per i lavoratori: Allegato n. ...
4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza
4.10.1. Nome e qualifica dell'Esperto Responsabile della
sicurezza dell'impianto:
Nome: .............................................
Laurea: ...........................................
Qualifica: ........................................
4.10.2. Nome e qualifica del Medico Responsabile dell'attivita'
dell'Impianto:
Nome: .............................................
Laurea: ...........................................
Qualifica: ........................................
Si allegano, per l'Esperto Responsabile ed il Medico Responsabile, il
curriculum vitae e l'accettazione di responsabilita'.
In caso di sostituzione di uno o piu' Responsabili si provvedera' a
notificarlo immediatamente all'Autorita' Sanitaria competente.
INSTALLAZIONI DI APPARECCHIATURE DI RISONANZA MAGNETICA
PER USO DIAGNOSTICO DEL GRUPPO B
ISTRUZIONI PER LA COMPILAZIONE DEI QUADRI 2-4
I quadri 2-4 debbono essere compilati sulla base dei requisiti
tecnici, criteri progettuali e prescrizioni indicate nell'allegato 4
al Decreto 02/08/1991.
QUADRO 2: CARATTERISTICHE TECNICHE DELL'APPARECCHIATURA RM
2.1. 2.2. 2.3. 2.4. Indicare la Casa costruttrice, modello e tipo
dell'apparecchiatura RM e il valore del campo magnetico operativo.
Di tutte le componenti dell'apparecchiatura deve essere allegata
dettagliata descrizione tecnica e le specifiche dichiarate per le
principali prestazioni dell'apparecchiatura.
QUADRO 3: DESCRIZIONE DEL SITO DI INSTALLAZIONE DELL'APPARECCHIATURA
RM ED AREE ADIACENTI
Requisiti tecnici, criteri progettuali e prescrizioni per i controlli
di sicurezza sono riportate nell'allegato 4 al Decreto 02/08/1991.
3.1 Descrizione del sito RM
Indicare l'ubicazione del sito di installazione della apparecchiatura
RM nel comprensorio dell'Istituzione, specificando l'attribuzione
operativa di ciascun locale connesso alle attivita' di diagnostica
mediante RM, con riferimenti dettagliati alle planimetrie, che
dovranno essere obbligatoriamente allegate.
In planimetria dovranno altresi' fornire le seguenti indicazioni:
- posizione esatta del magnete, la mappa delle linee isomagnetiche
(indicando almeno quelle da 1,0; 0,5; 0,3; 0,1 mT) nonche' i limiti
delle diverse aree di accesso controllato e delle zone di rispetto;
- strutture e barriere fisiche fisse messe in opera al fine di
garantire rigorosi controlli di accesso alle aree in cui il campo
disperso di induzione magnetica supera i 0,5 mT.
Per ciascun locale dovra' essere inoltre indicato il valore massimo
di intensita' del campo magnetico disperso, tenendo ovviamente conto
dell'eventuale approntamento di sistemi di schermatura.
3.1.1 Allegare la planimetria richiesta.
3.2. Sala magnete
Fornire le informazioni e gli allegati richiesti, in merito alle
caratteristiche strutturali della sala magnete; ai sistemi di
ventilazione e climatizzazione.
Nel caso di magnete superconduttore dovranno anche essere indicate le
caratteristiche tecniche del sistema di rivelazione della percentuale
di ossigeno e dei sistemi di canalizzazione e di aspirazione di gas
prodotti dai liquidi criogenici, specificando la periodicita' delle
verifiche di funzionalita'.
3.3. Altri locali del sito RM
Indicare nella planimetria di cui al punto 3.1.2 ubicazione e
destinazione degli altri locali del sito di installazione.
3.4 Locali ed aree adiacenti al sito RM
Fornire una dettagliata descrizione (e indicazione della destinazione
d'uso) dei locali e delle aree adiacenti al sito di installazione RM,
sia nel piano del sito che negli eventuali piani superiore(i) ed
inferiore(i).
Allegare le planimetrie richieste delle due sezioni trasversali
passanti per l'isocentro del magnete.
Indicare proprieta' di appartenenza e destinazione d'uso di tutte le
aree e/o locali interessati da linee isomagnetiche con valori di
campo (maggiore o minore) di 0,5 mT (5 guass).
QUADRO 4: MISURE DI SICUREZZA
4.1 Schermatura del campo magnetico
Precisare se sia previsto il ricorso a procedimenti di schermatura
del campo magnetico, e in caso affermativo indicarne le
caratteristiche. L'Istituzione e' tenuta a garantire il contenimento
del campo magnetico disperso all'interno del sito RM e del proprio
comprensorio, come indicato nell'Allegato 4 del Decreto 02/08/1991.
4.2 Schermatura del campo elettromagnetico a radiofrequenza
Descrivere il sistema di schermatura del campo elettromagnetico,
indicando le strutture predisposte per garantire il massimo
contenimento degli effetti di disturbo elettromagnetico afferenti
dall'esterno alle bobine a radiofrequenza, nonche' la protezione
degli operatori.
4.3 Variazioni temporali del campo magnetico
Indicare i valori massimi dei gradienti di campo magnetico ottenibili
lungo i tre assi (Gx, Gy, Gz), le variazioni temporali dei gradienti
stessi e le durate rispettive delle variazioni.
Questo punto e' rilevante ai fini dei controlli di sicurezza e del
rispetto delle prescrizioni in merito ai livelli di esposizione dei
pazienti e dei volontari ai campi magnetici variabili nel tempo
(esclusi i campi a radiofrequenza), come specificato nell'Allegato 4
al presente Decreto.
4.4 Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)
Indicare il valore della potenza massima erogata dall'amplificatore;
i "duty cycles" (%) delle sequenze "multieco" e "multi-strato" a
maggior carico energetico; i valori massimi di SAR (W/kg) a corpo
intero (per adulto e bambino) e per masse corporee inferiori al
grammo.
Precisare le caratteristiche dei sistemi (hardware e/o software) per
controllare la potenza erogata ed assorbita.
Questo punto e' rilevante ai fini dei controlli di sicurezza e del
rispetto delle prescrizioni in merito ai livelli di esposizione dei
pazienti e dei volontari ai campi elettromagnetici a radiofrequenza,
come specificato nell'Allegato 4 al presente Decreto.
4.5 Dispositivi di sicurezza del sito
Barrare le caselle di interesse.
4.6 Apparecchiature presenti nel sito RM per l'assistenza medica di
emergenza del paziente.
Barrare le caselle di interesse.
4.7 4.8 Controlli di accesso al sito RM e alla sala del magnete
Descrivere le misure adottate, alla luce di quanto indicato
nell'Allegato 4.
4.9 Misure adottate per la sicurezza dei pazienti, dei volontari, dei
lavoratori e dei visitatori
Il Presidio deve predisporre ed allegare un Regolamento di sicurezza
al cui rispetto sono tenuti tutti coloro che, per vario motivo,
accedono alle aree ad accesso controllato (v. All. 4).
4.10 Designazione ed attribuzioni dei Responsabili della sicurezza
Indicare nome e qualifica degli esperti designati (Esperto
Responsabile della sicurezza dell'impianto e Medico Responsabile
dell'attivita' dell'impianto) allegando, per ciascuno di essi, il
"curriculum vitae" e l'accettazione di responsabilita'.
Le attribuzioni dei Responsabili della sicurezza sono:
Esperto Responsabile:
- validazione del progetto esecutivo;
- stesura delle regole da seguire in casi di emergenza nel sito;
- controllo della corretta installazione dei diversi dispositivi di
sicurezza;
- controllo dei diversi collaudi effettuati dalla Ditta incaricata
dall'installazione delle apparecchiature;
- verifica della corretta esecuzione del progetto ad installazione
avvenuta;
- verifica periodica del perdurare delle caratteristiche tecniche
dell'impianto;
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e
della esecuzione dei controlli di qualita' (in collaborazione con il
Medico Responsabile);
- sorveglianza fisica dell'ambiente;
- segnalazione degli incidenti del tipo tecnico
Per quanto riguarda la verifica periodica del perdurare delle
caratteristiche tecniche dell'impianto, si raccomanda il controllo
periodico dei seguenti fattori, dispositivi e sistemi:
- dispositivi di controllo e di sicurezza del sistema a
radiofrequenza;
- tenuta della gabbia di Faraday;
- sistema di rivelazione di ossigeno, di canalizzazione dei gas
prodotti dai liquidi criogenici, di ventilazione ed espulsione rapida
dei gas;
- distribuzione delle curve isomagnetiche in relazione alla
definizione delle aree ad accesso controllato e alle zone di
rispetto.
Medico Responsabile:
- stesura, conoscenza e rispetto delle norme interne di sicurezza e
della esecuzione dei controlli di qualita' (in collaborazione con
l'Esperto Responsabile);
- stesura dei protocolli per la corretta esecuzione degli esami;
- stesura dei protocolli per il pronto intervento sul paziente nei
casi di emergenza;
- segnalazione degli incidenti di tipo medico.
I Responsabili della sicurezza sono altresi' incaricati di provvedere
a:
a) elaborare un Regolamento scritto contenente, in forma dettagliata,
tutte le norme interne di sicurezza (v. anche le raccomandazioni rel-
ative al Quadro 3);
b) rendere edotte e consapevoli del contenuto del Regolamento tutte
le categorie di persone che per ragioni diverse hanno accesso al
sito;
c) mettere in atto tutte le misure necessarie affinche' le norme di
sicurezza siano di fatto rispettate.