Art. 13. 
       Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  1. Il diniego dell'autorizzazione,  in  ogni  caso  motivato,  deve
essere notificato entro i termini di cui ai commi 1 e 2 dell'art.  9.
L'interessato  puo'  presentare  opposizione  al   provvedimento   di
diniego; sull'opposizione il Ministro della sanita' decide sentito il
Consiglio superiore di sanita'. 
  2. L'autorizzazione e' negata quando, in seguito all'esame della 
documentazione allegata alla domanda 
ed ai controlli eventualmente eseguiti, si accerta: 
    a)  che  la  specialita'  medicinale  e'  nociva  nelle   normali
condizioni di impiego; 
    b) che essa non ha la  composizione  qualitativa  e  quantitativa
dichiarata; 
    c)   che   l'effetto   terapeutico   manca   o   non   e'   stato
sufficientemente dimostrato dall'interessato; 
    d) che le indicazioni  contenute  nella  domanda  e  i  documenti
allegati non sono conformi alle disposizioni dell'art. 8.