Art. 13. Diniego dell'autorizzazione all'immissione in commercio 1. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, deve essere notificato entro i termini di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 9. L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego; sull'opposizione il Ministro della sanita' decide sentito il Consiglio superiore di sanita'. 2. L'autorizzazione e' negata quando, in seguito all'esame della documentazione allegata alla domanda ed ai controlli eventualmente eseguiti, si accerta: a) che la specialita' medicinale e' nociva nelle normali condizioni di impiego; b) che essa non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata; c) che l'effetto terapeutico manca o non e' stato sufficientemente dimostrato dall'interessato; d) che le indicazioni contenute nella domanda e i documenti allegati non sono conformi alle disposizioni dell'art. 8.