Art. 14. 
Sospensione e revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio; 
      divieto di vendita e sequestro di specialita' medicinali. 
  1. L'autorizzazione alla immissione in commercio di una specialita'
medicinale puo' essere revocata. 
  2. La revoca, che comporta il definitivo ritiro dal commercio della
specialita' medicinale, e' disposta quando: 
    a) le informazioni fornite a norma del  precedente  art.  8  sono
erronee; 
    b)  la  specialita'  medicinale  risulta  nociva  nelle   normali
condizioni di impiego; 
    c) la specialita' non consente di ottenere l'effetto terapeutico;
    d)  la  specialita'  non  ha  la   composizione   qualitativa   e
    quantitativa dichiarata; 
    e) non sono stati eseguiti controlli sul prodotto finito,  o  sui
componenti, o su prodotti intermedi di fabbricazione, o  il  titolare
dell'autorizzazione non prova  l'avvenuta  esecuzione  dei  controlli
stessi ai sensi dell'art. 3, o  omette  di  apportare  al  metodo  di
analisi le modifiche necessarie per un controllo  piu'  sicuro  della
specialita' medicinale, alla luce dell'aggiornamento  tecnico  e  del
progresso scientifico. 
  3. La revoca e' disposta previa contestazione dei fatti al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il quale ha facolta'
di presentare le proprie osservazioni, per  iscritto  o  in  sede  di
apposita audizione, entro quindici giorni dalla contestazione stessa. 
Il provvedimento e'  adottato  dal  Ministro,  sentito  il  Consiglio
superiore di sanita'. 
  4. Qualora, nei casi previsti dal comma 2, sia opportuno  acquisire
ulteriori elementi sulle caratteristiche del medicinale, il  Ministro
della sanita' puo' sospendere l'autorizzazione. La  sospensione  puo'
essere altresi' disposta in caso di lievi  irregolarita'  di  cui  al
comma 2, sanabili in un congruo  periodo  di  tempo.  La  sospensione
comporta, comunque, il divieto di vendita per tutto  il  tempo  della
sua durata. 
  5. Il Ministero  della  sanita'  puo'  inoltre,  con  provvedimento
motivato, vietare la vendita e, se del caso, l'utilizzazione, nonche'
disporre il ritiro dal commercio  di  specialita'  medicinali,  anche
limitatamente a singoli lotti, quando sia  accertata  l'esistenza  di
una delle condizioni di cui alle lettere b), c) e  d)  del  comma  2,
ovvero risulti che non sono stati effettuati i controlli sul prodotto
finito,  o  sui   componenti   e   sui   prodotti   intermedi   della
fabbricazione, o che non sono  stati  osservati  gli  obblighi  e  le
condizioni imposti all'atto  del  rilascio  dell'autorizzazione  alla
produzione o successivamente. Il Ministero della sanita' ha  altresi'
facolta' di disporre il sequestro della specialita' medicinale quando
sussistano elementi  per  ritenere  che  solo  la  sottrazione  della
materiale disponibilita' del prodotto possa assicurare  una  efficace
tutela della salute pubblica. 
  6.   Le   modificazioni   delle    specialita'    medicinali    non
preventivamente autorizzate comportano la revoca dell'autorizzazione; 
se le modificazioni attengono alle indicazioni apposte sui recipienti
e sulle confezioni, nonche' sui  fogli  illustrativi,  la  revoca  e'
disposta  quando  e'  trascorso  inutilmente  il   termine   indicato
nell'apposita diffida inviata all'interessato. 
  7. Con il decreto che dispone la revoca su  rinuncia  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  di  una  specialita'
medicinale, o  che  autorizza  una  modifica  di  composizione  o  di
confezione o di confezionamento o  di  stampati,  il  Ministro  della
sanita', quando a cio' non ostino motivi di salute pubblica,  concede
un termine per il ritiro dal commercio della  specialita'  medicinale
sottoposta a revoca o modifica. 
  8.  I  decreti  di   sospensione,   di   revoca   o   di   modifica
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i provvedimenti  di
cui al comma 5 sono pubblicati per estratto nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica  italiana  entro  tre  giorni  dall'emanazione.  Gli
stessi decreti, ad eccezione di quelli che dispongono  la  revoca  su
rinuncia, sono notificati ai titolari delle autorizzazioni.