Art. 2. 
      Autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali 
  1. Nessuno puo' produrre, anche a solo scopo di  esportazione,  una
specialita' medicinale senza  l'autorizzazione  del  Ministero  della
sanita', la quale e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta  ad
accertare che lo  stabilimento  disponga  di  personale  e  di  mezzi
tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo  e  la
conservazione   di   ciascun   medicinale,   in   conformita'    alla
documentazione fornita dal richiedente, e che sia diretto da  persona
avente i requisiti prescritti dall'art. 4. 
  2. Entro novanta giorni dalla data di  ricevimento  della  domanda,
corredata di  informazioni  dirette  a  comprovare  il  possesso  dei
requisiti previsti dal comma 1, il Ministro della sanita'  adotta  le
proprie  determinazioni.  L'autorizzazione  rilasciata  puo'   essere
integrata dall'imposizione di obblighi per garantire l'osservanza dei
requisiti previsti dal comma 1. Il  diniego  di  autorizzazione  deve
essere notificato all'interessato, completo di motivazione. 
  3. Il termine di cui al comma 2 e' sospeso se  il  Ministero  della
sanita' chiede ulteriori informazioni  sullo  stabilimento  o  indica
all'interessato le condizioni necessarie per rendere i  locali  e  le
attrezzature idonei alla produzione, assegnando  un  termine  per  il
relativo adempimento. 
  4. Per ogni modifica delle condizioni in base alle quali  e'  stata
rilasciata  l'autorizzazione  deve  essere  presentata   domanda   al
Ministero della sanita', che provvede sulla stessa entro  il  termine
di  trenta  giorni,  prorogabile  fino  a  novanta  giorni  in   casi
eccezionali, fatta salva l'applicazione del comma 3. 
  5.  Quando  la  modifica  concerne   l'improvvisa   necessita'   di
sostituire il direttore tecnico, il nuovo incaricato puo' svolgere le
proprie mansioni in attesa che il Ministero si pronunci ai sensi  del
comma 4. 
  6. In casi giustificati, il titolare dell'autorizzazione di cui  al
presente  articolo  puo'  essere  autorizzato  dal  Ministero   della
sanita',  previo  consenso  del   responsabile   dell'immissione   in
commercio  del  prodotto,  se  diverso  dal  predetto   titolare,   a
effettuare in altra officina autorizzata fasi della  fabbricazione  e
dei  controlli.  In  tali  ipotesi,  la  responsabilita'  delle  fasi
produttive e di  controllo  interessate  e'  assunta,  oltreche'  dal
direttore  tecnico  del  committente,  dal  direttore  tecnico  dello
stabilimento che effettua le operazioni richieste. 
  7. E' vietato  il  cumulo  nella  stessa  persona  della  direzione
tecnica  di  piu'  officine,  a  meno  che  si  tratti  di   officina
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.