Art. 20.
Disposizioni particolari per i medicinali costituiti da vaccini,
tossine, sieri e allergeni
1 . Sono sottoposti alla disciplina del presente decreto i vaccini,
le tossine e sieri, costituiti da:
a) agenti impiegati allo scopo di provocare un'immunita' attiva;
b) agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato di
immunita';
c) agenti impiegati allo scopo di provocare l'immunita' passiva.
2 . Sono altresi' sottoposti alla disciplina del presente decreto gli
allergeni, intendendosi per essi i medicinali che hanno lo scopo di
individuare o indurre una determinata alterazioneE acquisita nella
risposta immunologica ad un agente allergizzante.
3 . Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei prodotti indicati ai commi 1 e 2, il produttore deve
dimostrare di essere in grado di assicurare in modo riproducibile la
conformita' della partita, convalidando i processi di fabbricazione
utilizzati; la documentazione di convalida deve essere sottoposta al
ministero della Sanita', che acquisisce al riguardo il giudizio
tecnico dell'Istituto Superiore di Sanita'.
4 . Alle ispezioni negli stabilimenti di produzione di medicinali
immunologici, disposte ai sensi e con le modalita' dell'art.. 7,
partecipano tecnici dell'Istituto Superiore di Sanita'.
5 . Prima della loro distribuzione, sono sottoposti a controllo di
stato, partita per partita:
a) i vaccini vivi;
b) i medicinali immunologici utilizzati per l'immunizzazione attiva
dei bambini o di altri gruppi a rischio;
c) i medicinali immunologici utilizzati in programmi di
immunizzazione attiva collettiva;
d) i medicinali immunologici nuovi o preparati con l'ausilio di
tecniche nuove o modificate, ovvero che presentino carattere
innovativo per il produttore.
6 . Con decreto del Ministro della Sanita', sentiti l'Istituto
Superiore di Sanita' ed il Consiglio Superiore di Sanita', sono
dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei
controlli previsti dal comma 5, che, effettuati dall'Istituto
Superiore di Sanita', nel rispetto dell'art. 3 della legge 7 agosto
1973, n. 519, e successive modifiche e integrazioni, devono essere
completati entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.
7 . Con le modalita' indicate nel comma 6:
a) possono essere sottoposti a controllo di stato, tenuto conto delle
direttive della Comunita' Economica Europea, medicinali immunologici
diversi da quelli indicati nel comma 5 quando lo richiedano
particolari esigenze di tutela della salute pubblica;
b) puo' essere stabilito che, per determinati prodotti, il controllo
di stato sia effettuato, anziche' su campioni dei medicinali, sulla
documentazione relativa ai controlli eseguiti dal produttore;
c) possono essere esentati dal controllo di stato medicinali
immunologici che offrono sufficienti garanzie di sicurezza e
uniformita'.
8 . Il controllo di stato non e' richiesto quando la partita e' stata
gia' sottoposta ad analogo controllo da parte dell'autorita'
sanitaria dello Stato nel quale e' avvenuta la produzione, che faccia
parte della CEE o con il quale esistano accordi bilaterali.
9 . Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento
delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi
dell'art. 5 della direttiva n. 89/342/CEE, per i prodotti di cui al
presente articolo valgono, in quanto applicabili, le disposizioni
stabilite dal Ministro della Sanita', per la generalita' delle
specialita' medicinali, con decreto 19 maggio 1989, pubblicato nel
supplemento ordinario alla gazzetta ufficiale n. 191 del 17 agosto
1989.
Note all'art. 20:
- L'art. 3 della legge 7 agosto 1973, n. 519, gia'
richiamata nelle note all'art. 9, stabilisce quanto segue:
"Art. 3 (Servizi a pagamento). - Nei casi in cui non vi
sia tenuto per legge, l'Istituto, previa autorizzazione del
Ministro della sanita', puo' rendere a pagamento ad
organizzazioni pubbliche estere ed internazionali e ad
amministrazioni pubbliche nazionali servizi inerenti alle
proprie funzioni.
Le tariffe dei servizi comunque resi dall'Istituto sono
fissate nella tabella A annessa alla presente legge.
Per i servizi non previsti nella tabella A e per la
modificazione della tabella stessa si provvede con decreto
del Presidente della Repubblica da emanarsi su proposta del
Ministro per la sanita' di concerto con quello per il
tesoro.
I provvedimenti derivanti dall'applicazione del presente
articolo sono versati direttamente e definitivamente presso
le sezioni di tesoreria provinciale dello Stato a favore
dell'erario".
- L'art. 5 della direttiva n. 89/342/CEE - gia'
richiamata nelle note alle premesse - stabilisce la
procedura da seguire per apportare ai requisiti in materia
di sperimentazione delle specialita' medicinali figuranti
nell'allegato della direttiva n. 75/318/CEE modifiche che
tengano conto dell'estensione del campo di applicazione
delle direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE ai medicinali
immunologici.
- Il D.M. 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto
1989, reca: "Istruzioni sulla utilizzazione delle procedure
comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali, nonche' sulle documentazioni
tecnico-scientifiche da presentare a corredo di ogni
domanda di autorizzazione, anche secondo la procedura
nazionale".