Art. 22.
Disposizioni particolari per i medicinali derivati dal sangue o dal
plasma umani.
1 . Fatte salve le disposizioni di cui alla legge 4 maggio 1990, n.
107, i medicinali a base di costituenti del sangue preparati
industrialmente sono sottoposti alla disciplina del presente decreto.
2. Non rientrano nel campo di applicazione del presente decreto il
sangue intero, il plasma E gli emoplasti di origine umana.
3 . Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, il
produttore deve dimostrare che i processi di fabbricazione e di
purificazione adottati, opportunamente convalidati, consentono di
ottenere costantemente partite omogenee, nonche' di garantire, per
quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di
contaminanti virali specifici patogeni suscettibili di essere
trasmessi; la documentazione sui processi di fabbricazione e
purificazione, unitamente alla documentazione di convalida, deve
essere sottoposta al ministero della Sanita, che acquisisce al
riguardo il giudizio tecnico dell'Istituto Superiore di Sanita'.
4 . Il Ministro della Sanita' puo' stabilire, con decreto, che I
produttori di cui al comma 3 forniscano al Ministero della Sanita'
copia di tutti i resoconti di controllo sottoscritti dal direttore
tecnico dello stabilimento.
5 . Con decreto del Ministro della Sanita, sentiti l'Istituto
Superiore di Sanita' e il Consiglio Superiore di Sanita', i
medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, allo stato sfuso o
gia' pronti per l'uso, possono essere sottoposti a controllo di
stato, con le tariffe di cui all'art. 3, comma secondo, della legge 7
agosto 1973, n. 519, e successive modificazioni e integrazioni; con
la stessa procedura sono dettate prescrizioni e modalita' per
l'effettuazione di tale controllo, che deve essere completato entro
sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.
6 . Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento
delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi
dell'art. 6 della Direttiva n. 89/381/CEE, per i prodotti di cui al
presente articolo valgono, in quanto applicabili, le disposizioni
stabilite dal Ministero della Sanita', per la generalita' delle
specialita' medicinali, con il decreto richiamato dall'art. 20, comma
9.
Note all'art. 22:
- La legge 4 maggio 1990, n. 107, reca disciplina per le
attivita' trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi
componenti e per la produzione di plasmaderivati.
- Sull'art. 3 della legge 7 agosto 1973, n. 519, si veda
la nota all'art. 20.
- L'art. 6 della direttiva n. 89/381/CEE - gia'
richiamata nelle note alle premesse - stabilisce la
procedura da seguire per apportare ai requisiti in materia
di sperimentazione delle specialita' medicinali figuranti
nell'allegato della direttiva n. 75/318/CEE modifiche che
tengano conto dell'estensione del campo di applicazione
delle direttive n. 65/65/CEE e n. 75/319/CEE ai medicinali
derivati dal sangue o dal plasma umani.