Art. 3. 
      Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione 
  1.  L'autorizzazione  e'  sospesa  o,  nelle  ipotesi  piu'  gravi,
revocata, per una singola specialita' medicinale, per  un  genere  di
preparazioni o per l'insieme di queste, se: 
    a) e' venuto meno uno dei requisiti di cui all'art. 2, comma 1; 
    b) non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni  imposti
dal Ministero della sanita' all'atto del rilascio dell'autorizzazione
o successivamente, o non sono stati rispettati i principi e le  linee
guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla
normativa    comunitaria     o,     in     mancanza,     raccomandati
dall'Organizzazione mondiale della sanita'; 
    c) il Ministero della sanita' non e' stato  informato  entro  due
giorni lavorativi della sostituzione del direttore tecnico; 
    d) non e' stata comunicata al Ministero della  sanita'  qualsiasi
altra modifica sostanziale concernente i requisiti  di  base  di  cui
all'art. 2, comma 1, ovvero  detta  modifica  e'  stata  apportata  o
mantenuta nonostante il contrario avviso dello stesso Ministero; 
    e) non e' stato consentito l'accesso ai locali  dell'officina  ad
ispettori ministeriali o ad altre autorita' o  agenti  incaricati  di
effettuare controlli; 
    f) uno o piu' lotti di  specialita'  medicinale  non  sono  stati
prodotti e controllati conformente alle disposizioni vigenti e  nella
osservanza  delle  condizioni  previste  per  l'autorizzazione   alla
immissione in commercio della specialita' medicinale; 
    g)  il  fabbricante  non  ha  fornito  la   prova   dell'avvenuta
esecuzione dei  controlli  sul  prodotto  finito  e  sui  componenti,
nonche' sui prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi
riconosciuti in sede di autorizzazione all'immissione in commercio; 
    h) il fabbricante ha violato il disposto del  comma  1  dell'art.
15. 
  2.  Tranne  che  nei  casi  di  assoluta  urgenza,  i  decreti   di
sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'art. 2 sono
emanati previa contestazione dei fatti al titolare, che  ha  facolta'
di presentare  entro  quindici  giorni  le  proprie  osservazioni;  i
decreti stessi sono notificati ai  titolari  delle  autorizzazioni  e
pubblicati per estratto nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana. 
  3.  Il  Ministero  della  sanita'  puo'  provvedere  alla  chiusura
dell'officina in via definitiva o per  la  durata  della  sospensione
dell'autorizzazione.