Art. 3. Sospensione e revoca dell'autorizzazione alla produzione 1. L'autorizzazione e' sospesa o, nelle ipotesi piu' gravi, revocata, per una singola specialita' medicinale, per un genere di preparazioni o per l'insieme di queste, se: a) e' venuto meno uno dei requisiti di cui all'art. 2, comma 1; b) non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti dal Ministero della sanita' all'atto del rilascio dell'autorizzazione o successivamente, o non sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanita'; c) il Ministero della sanita' non e' stato informato entro due giorni lavorativi della sostituzione del direttore tecnico; d) non e' stata comunicata al Ministero della sanita' qualsiasi altra modifica sostanziale concernente i requisiti di base di cui all'art. 2, comma 1, ovvero detta modifica e' stata apportata o mantenuta nonostante il contrario avviso dello stesso Ministero; e) non e' stato consentito l'accesso ai locali dell'officina ad ispettori ministeriali o ad altre autorita' o agenti incaricati di effettuare controlli; f) uno o piu' lotti di specialita' medicinale non sono stati prodotti e controllati conformente alle disposizioni vigenti e nella osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione alla immissione in commercio della specialita' medicinale; g) il fabbricante non ha fornito la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli sul prodotto finito e sui componenti, nonche' sui prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi riconosciuti in sede di autorizzazione all'immissione in commercio; h) il fabbricante ha violato il disposto del comma 1 dell'art. 15. 2. Tranne che nei casi di assoluta urgenza, i decreti di sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'art. 2 sono emanati previa contestazione dei fatti al titolare, che ha facolta' di presentare entro quindici giorni le proprie osservazioni; i decreti stessi sono notificati ai titolari delle autorizzazioni e pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 3. Il Ministero della sanita' puo' provvedere alla chiusura dell'officina in via definitiva o per la durata della sospensione dell'autorizzazione.