Art. 8.
Autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita'
medicinale
1. Nessuna specialita' medicinale puo' essere messa in commercio
nel territorio nazionale senza autorizzazione del Ministro della
sanita'.
2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile
dell'immissione in commercio deve presentare al Ministero competente
domanda contenente le informazioni seguenti:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del
responsabile della immissione in commercio e del fabbricante, se
diverso dal primo; in caso di coproduzione, dovranno essere
specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri,
le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di
essi;
b) denominazione della specialita', consistente in nome di
fantasia o denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome
del fabbricante, o in denominazione scientifica accompagnata da un
marchio o dal nome del fabbricante;
c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
della specialita', in termini usuali, senza utilizzazione di formule
chimiche, e con la denominazione comune internazionale raccomandata
dall'Organizzazione mondiale della sanita', nel caso in cui tale
denominazione esista;
d) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti
secondari;
e) posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione,
durata di stabilita'.
3. Alla domanda devono essere allegati:
a) la descrizione sommaria del modo di preparazione;
b) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal
fabbricante o dai fabbricanti: analisi qualitativa e quantitativa dei
componenti e del prodotto finito, nonche' prove particolari quali
prove di sterilita', prove per la ricerca di sostanze pirogene e per
la ricerca dei metalli pesanti, prove di stabilita', prove biologiche
e di tossicita', controlli sui prodotti intermedi della
fabbricazione;
c) i risultati delle prove:
1) fisico-chimiche, biologiche e microbiologiche;
2) farmacologiche e tossicologiche, ivi comprese le prove sul
potere mutageno, nei casi previsti dalle direttive della Comunita'
economica europea;
3) cliniche;
d) un riassunto delle caratteristiche del prodotto, nonche' tre
campioni della specialita' medicinale, tre esemplari dell'etichetta
interna ed esterna e tre esemplari del foglio illustrativo accluso
alla confezione; i testi del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo devono
corrispondere alle disposizioni stabilite con decreto del Ministro
della sanita', in conformita' alle direttive della Comunita'
economica europea;
e) un idoneo documento dal quale risulti che il fabbricante ha
ottenuto l'autorizzazione a produrre specialita' medicinali;
f) l'eventuale autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale rilasciata in Paesi esteri.
4. I documenti previsti ai numeri 2) e 3) del comma 3 devono essere
elaborati e firmati da persone qualificate ed esperte, secondo le
disposizioni stabilite con decreto del Ministro della sanita', tenuto
conto delle direttive della Comunita' economica europea.
5. Il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio non
e' tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche,
tossicologiche e cliniche sul prodotto se e' in grado di dimostrare
che la specialita' medicinale e' essenzialmente simile, in
conformita' alle indicazioni eventualmente fornite dalle competenti
autorita' CEE, a un prodotto in commercio in Italia, che risulti
autorizzato da almeno dieci anni in uno Stato della Comunita'
economica europea secondo le disposizioni comunitarie
in vigore.
6. Se non sono ancora decorsi i dieci anni di cui al comma 5,
l'interessato puo' non fornire i risultati delle prove
farmacologiche, tossicologiche e cliniche se il responsabile
dell'immissione in commercio in Italia della specialita' medicinale
originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della
nuova domanda, alla documentazione relativa alla specialita'
prodotta.
7. L'interessato puo' non fornire i risultati delle prove
farmacologiche, tossicologiche e cliniche anche qualora sia in grado
di dimostrare, riferendosi in modo dettagliato alla letteratura
scientifica pubblicata, che il componente o i componenti della
specialita' medicinale sono di impiego medico ben noto e presentano
una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza.
8. Nelle ipotesi contemplate dai commi 5, 6 e 7 dovranno comunque
essere fornite documentazioni sperimentali di biodisponibilita'
nell'uomo (livelli ematici ed escrezioni urinarie) per ogni forma
farmaceutica, in confronto con la specialita' medicinale originale.
9. Le disposizioni dei commi 5, 6 e 7 non si applicano alle
specialita' medicinali che prevedono indicazioni terapeutiche, via di
somministrazione o utilizzazione di dosaggi differenti rispetto a
quelli dei prodotti commercializzati o descritti nella letteratura
scientifica presa a riferimento.
10. Per le specialita' medicinali contenenti componenti noti ma non
ancora associati ai fini terapeutici, il richiedente l'autorizzazione
all'immissione in commercio deve fornire i risultati delle prove
farmacologiche, tossicologiche e cliniche relative all'associazione,
ma non e' tenuto a fornire la documentazione relativa a ciascuno dei
singoli componenti.
11. Le disposizioni sul contenuto della domanda di autorizzazione
all'immissione in commercio e sui relativi allegati possono essere
modificate o integrate con decreto del Ministro della sanita', in
conformita' alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunita'
economica europea. Tale decreto puo' esigere particolari formalita'
per garantire l'autenticita' della documentazione presentata ai sensi
del comma 2.