ALLEGATO I
DEFINIZIONE DEI TERMINI
A. BUONA PRATICA DI LABORATORIO
1) La buona pratica di laboratorio riguarda il processo di
organizzazione e le condizioni in cui gli studi di laboratorio
vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e resi noti.
B. TERMINI RELATIVI ALL'ORGANIZZAZIONE DI UN CENTRO DI SAGGIO
1) Per centro di saggio si intende le persone, i locali e le
unita' operative necessarie per effettuare lo studio.
2) Il Direttore dello studio e' la persona responsabile della
conduzione generale dello studio.
3) Il programma per assicurare la qualita' e' un sistema di
controllo interno destinato ad accertare che lo studio si svolge in
conformita' con i principi di laboratorio.
4) I metodi operativi standard (MOS) sono metodi scritti che
descrivono il modo in cui vanno eseguiti alcune prove o alcuni lavori
correnti di laboratorio, che normalmente non sono specificati in
dettaglio nei programmi degli studi o nelle linee guida dei saggi.
5) Il committente e' la persona/le persone o l'ente che
commissiona lo studo e/o ne sostiene i costi.
C. TERMINI RELATIVI ALLO STUDIO
1) Lo studio (ovvero verifiche di laboratorio) consiste in un
esperimento o in una serie di esperimenti in cui in una sostanza in
esame viene studiata allo scopo di ottenere dati sulle sue proprieta'
e/o sulla sua sicurezza per la salute umana e per l'ambiente.
2) Il programma di studio e' un documento nel quale vengono defi-
nite le modalita' dello studio.
3) Il metodo di saggio e' una descrizione codificata dal principio
e dalle procedure sulle quali si basa il saggio.
4) Per sistemi di saggio si intende qualunque sistema animale,
vegetale, microbico, cellulare, subcellulare, chimico o fisico,
ovvero qualunque loro combinazione, utilizzato in uno studio.
5) Per dati grezzi si intendono tutti i resoconti e i documenti
originali di laboratorio o le loro copie conformi che siano il
risultato delle osservazioni e delle operazioni realizzate
nell'ambito di uno studio.
6) Per reperto si intende qualunque materiale tratto da un sistema
di saggio a scopo di esame, analisi o conservazione.
D. TERMINI RELATIVI ALLA SOSTANZA IN ESAME
1) Per sostanza in esame si intende una sostanza chimica o una
miscela di sostanze messa allo studio.
2) Per sostanza di riferimento (sostanza di controllo) si intende
qualunque sostanza chimica diversa dalla sostanza in esame e
utilizzata a fine di confronto con la sostanza in esame.
3) Per lotto si intende una quantita' determinata o una partita di
sostanza in esame o di riferimento prodotta in un ciclo di
fabbricazione definito in modo che si possa ritenere che essa
presenti un carattere uniforme.
4) Per veicolo si intende qualunque agente di cui ci si serva per
mescolare, disperdere o solubilizzare la sostanza in esame o di
riferimento allo scopo di facilitarne la somministrazione al sistema
di saggio.
5) Per campione si intende una qualsiasi quantita' della sostanza
in esame o di riferimento.
6) Principi BPL: I principi di buona prassi di laboratorio,
compatibili con i principi dell'OCSE relativi alle buone prassi di
laboratorio cosi' come sono adottati nell'art. 1 della direttiva
87/18/CEE.
7) Controllo di conformita' BPL: Ispezione periodica dei
laboratori e/o revisione degli studi per verificarne la conformita'
con i principi BPL.
8) Programma di conformita' BPL (nazionale): Il progetto
particolare creato da un paese membro per controllare la conformita'
BPL nei laboratori esistenti, mediante ispezioni e revisioni.
9) Organismo di controllo BPL (nazionale): un organismo gestionale
istituito in un paese membro con la responsabilita' di controllare la
conformita' BPL dei laboratori situati nel suo territorio e svolgere
altre funzioni connesse con la BPL a livello nazionale. E' chiaro
inoltre che in ogni Stato membro puo' essere istituito piu' di un
organismo siffatto.
10) Ispezioni di laboratorio: un esame in loco delle procedure e
prassi adottate negli impianti di prova per valutarne il grado di
conformita' con i principi BPL. Durante le ispezioni vengono
esaminate le strutture gestionali e le procedure operative dei
laboratori, vengono interrogati i membri piu' importanti del
personale tecnico, vengono valutate e analizzate le qualita' e
l'integrita' dei dati forniti dall'impianto.
11) Revisioni di studi: un confronto dei dati grezzi della
relativa documentazione con la relazione provvisoria o definitiva,
onde determinare se tali dati sono stati riprodotti accuratamente,
accertate se le prove sono state svolte in conformita' con il
programma di studio e le procedure operative normalizzate, ottenere
informazioni supplementari non contenute nella relazione, stabilire
se le prassi sono state impiegate nell'elaborazione di dati che ne
infirmerebbero la validita'.
12) Ispettore: una personae che svolge ispezioni di laboratorio
per conto dell'organismo di controllo BPL (nazionale).
13) Grado di conformita' BPL: il livello di conformita' di un
laboratorio con i principi BPL valutati dall'organismo di controllo
BPL (nazionale).
14) Ente responsabile: un organismo nazionale avente
responabilita' giuridica per gli aspetti del controllo dei prodotti
chimici.