Art. 10. Controllo del sistema di qualita' 1. Il costruttore presenta ad un organismo di controllo domanda di approvazione del proprio sistema di qualita'. 2. Nell'ambito del sistema di qualita' sono effettuati per ciascun DPI gli esami e le prove di cui al comma 3 dell'art. 9 per verificare la rispondenza dei DPI ai requisiti essenziali di cui all'allegato II. 3. La domanda di cui al comma 1, comprende: a) tutte le informazioni relative al genere di DPI prodotti, ivi compresa, se necessaria, la documentazione inerente al modello oggetto di certificazione CE; b) la documentazione sul sistema di qualita'; c) un impegno a mantenere adeguato ed efficace il sistema di qualita'. 4. La documentazione sul sistema di qualita' comprende la descrizione: a) degli obiettivi del sistema di qualita', dell'organigramma con l'indicazione per ciascun dipendente dei loro poteri e delle loro responsabilita'; b) dei controlli e delle prove previsti sui DPI prodotti; c) dei mezzi di controllo dell'efficienza del sistema di qualita'. 5. L'organismo di controllo effettua ogni necessaria verifica della struttura del sistema di qualita' e ne accerta la capacita' di rispettare quanto previsto dal comma 2, in particolare per quanto riguarda la corrispondenza tra DPI prodotti e il modello oggetto di certificazione CE. 6. La decisione dell'organismo di controllo e' comunicata al richiedente. Nella comunicazione sono riportati i risultati dei controlli effettuati e la motivazione della decisione. 7. Il costruttore informa l'organismo di controllo che ha approvato il sistema di qualita' di ogni progetto di modifica del sistema. 8. L'organismo di controllo valuta il progetto e comunica la propria decisione nelle forme di cui al comma 6. 9. All'organismo di controllo e' demandata la sorveglianza sul sistema di qualita'. 10. L'organismo di controllo procede periodicamente ad effettuare degli accertamenti per verificare che il costruttore mantenga gli impegni assunti relativamente al sistema di qualita'. Il costruttore e' tenuto a far accedere l'organismo di controllo nei locali di ispezione, prova ed immagazzinamento dei DPI e fornisce ogni informazione necessaria e, in particolare, la documentazione sul sistema di qualita' e la documentazione tecnica. L'organismo di controllo redige una relazione e ne da' copia al costruttore. 11. L'organismo di controllo puo' in ogni momento effettuare accessi senza preavviso presso il costruttore al quale viene data copia del resoconto dell'accesso.