Art. 10. 
                  Controllo del sistema di qualita' 
  1. Il costruttore presenta ad un organismo di controllo domanda  di
approvazione del proprio sistema di qualita'. 
  2. Nell'ambito del sistema di qualita' sono effettuati per  ciascun
DPI gli esami e le prove di cui al comma 3 dell'art. 9 per verificare
la rispondenza dei DPI ai requisiti essenziali  di  cui  all'allegato
II. 
  3. La domanda di cui al comma 1, comprende: 
    a) tutte le informazioni relative al genere di DPI prodotti,  ivi
compresa,  se  necessaria,  la  documentazione  inerente  al  modello
oggetto di certificazione CE; 
    b) la documentazione sul sistema di qualita'; 
    c) un impegno a mantenere adeguato  ed  efficace  il  sistema  di
qualita'. 
  4.  La  documentazione  sul  sistema  di  qualita'   comprende   la
descrizione: 
    a) degli obiettivi del sistema di qualita', dell'organigramma con
l'indicazione per ciascun dipendente dei loro  poteri  e  delle  loro
responsabilita'; 
    b) dei controlli e delle prove previsti sui DPI prodotti; 
    c)  dei  mezzi  di  controllo  dell'efficienza  del  sistema   di
qualita'. 
  5. L'organismo di controllo effettua ogni necessaria verifica della
struttura del sistema di  qualita'  e  ne  accerta  la  capacita'  di
rispettare quanto previsto dal comma 2,  in  particolare  per  quanto
riguarda la corrispondenza tra DPI prodotti e il modello  oggetto  di
certificazione CE. 
  6. La  decisione  dell'organismo  di  controllo  e'  comunicata  al
richiedente. Nella  comunicazione  sono  riportati  i  risultati  dei
controlli effettuati e la motivazione della decisione. 
  7. Il costruttore informa l'organismo di controllo che ha approvato
il sistema di qualita' di ogni progetto di modifica del sistema. 
  8. L'organismo di  controllo  valuta  il  progetto  e  comunica  la
propria decisione nelle forme di cui al comma 6. 
  9. All'organismo di controllo  e'  demandata  la  sorveglianza  sul
sistema di qualita'. 
  10. L'organismo di controllo procede periodicamente  ad  effettuare
degli accertamenti per verificare che  il  costruttore  mantenga  gli
impegni assunti relativamente al sistema di qualita'. Il  costruttore
e' tenuto a far accedere  l'organismo  di  controllo  nei  locali  di
ispezione,  prova  ed  immagazzinamento  dei  DPI  e  fornisce   ogni
informazione necessaria e,  in  particolare,  la  documentazione  sul
sistema di qualita'  e  la  documentazione  tecnica.  L'organismo  di
controllo redige una relazione e ne da' copia al costruttore. 
  11. L'organismo  di  controllo  puo'  in  ogni  momento  effettuare
accessi senza preavviso presso il costruttore  al  quale  viene  data
copia del resoconto dell'accesso.