Art. 11. 
                            Monitoraggio 
  1. Gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base  di  quanto
rilevato  nell'esercizio  della  propria  attivita',  sono  tenuti  a
comunicare  immediatamente  al  Ministero  della   sanita',   tramite
l'unita' sanitaria locale  competente,  qualsiasi  alterazione  delle
caratteristiche  e  delle  prestazioni  di  un  dispositivo,  nonche'
qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere
o essere state causa di decesso o peggioramento delle  condizioni  di
salute di un paziente. 
  2. Allo stesso obbligo di informazione sono tenuti i fabbricanti  o
i loro mandatari che abbiano  ritirato  dal  mercato  un  determinato
dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.