Art. 11. Monitoraggio 1. Gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio della propria attivita', sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanita', tramite l'unita' sanitaria locale competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonche' qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente. 2. Allo stesso obbligo di informazione sono tenuti i fabbricanti o i loro mandatari che abbiano ritirato dal mercato un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.