Art. 4. Marchio "CE" 1. Non possono essere immessi sul mercato i dispositivi di cui all'art. 1, comma 2, lettera c), privi del marchio CE, consistente nel simbolo "CE". 2. Il marchio CE e' apposto sul dispositivo dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunita' europea. Con l'apposizione del marchio il fabbricante o il mandatario attestano sotto la loro responsabilita' che il dispositivo e' stato fabbricato in conformita' delle norme di cui all'art. 3, commi 1 e 2, oppure che esso e' conforme al modello approvato ai sensi dell'art. 3, comma 3. 3. I dispositivi su misura di cui all'art. 6 e i dispositivi destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non debbono essere muniti di marchio di identificazione CE. 4. Il marchio di identificazione CE deve essere accompagnato da un codice di identificazione dell'ente che ha realizzato le procedure previste nell'art. 5. 5. Il marchio d'identificazione CE riprodotto nell'allegato 9 e il codice previsto dal comma 4 devono essere apposti in maniera visibile, leggibile e indelebile applicati alla confezione che garantisce la sterilita' alla confezione nella quale l'impanto attivo viene fornito e alle istruzioni per l'uso. 6. E' vietato apporre sui dispositivi marchi o iscrizioni che possono essere confusi con il marchio CE.