Art. 4. 
                            Marchio "CE" 
  1. Non possono essere immessi sul  mercato  i  dispositivi  di  cui
all'art. 1, comma 2, lettera c), privi del  marchio  CE,  consistente
nel simbolo "CE". 
  2. Il marchio CE e' apposto sul dispositivo dal fabbricante  o  dal
suo mandatario stabilito nella Comunita' europea.  Con  l'apposizione
del marchio il fabbricante o il mandatario attestano  sotto  la  loro
responsabilita' che il dispositivo e' stato fabbricato in conformita'
delle norme di cui all'art. 3, commi  1  e  2,  oppure  che  esso  e'
conforme al modello approvato ai sensi dell'art. 3, comma 3. 
  3. I dispositivi su misura  di  cui  all'art.  6  e  i  dispositivi
destinati ad indagini cliniche di cui all'art. 7 non  debbono  essere
muniti di marchio di identificazione CE. 
  4. Il marchio di identificazione CE deve essere accompagnato da  un
codice di identificazione dell'ente che ha  realizzato  le  procedure
previste nell'art. 5. 
  5. Il marchio d'identificazione CE riprodotto nell'allegato 9 e  il
codice  previsto  dal  comma  4  devono  essere  apposti  in  maniera
visibile,  leggibile  e  indelebile  applicati  alla  confezione  che
garantisce la sterilita' alla confezione nella quale l'impanto attivo
viene fornito e alle istruzioni per l'uso. 
  6. E' vietato apporre  sui  dispositivi  marchi  o  iscrizioni  che
possono essere confusi con il marchio CE.